Amaril et Amaril M - instructions pour l'utilisation, les prix et les avis

Description au 12 août 2014

  • Nom latin: Amaryl M
  • Code ATC: A10BD02
  • Ingrédient actif: Glimepirid + Metformin (Glimepiride + Metformin)
  • Fabricant: SANOFI AVENTIS (France)

La composition

Un comprimé de médicament contient les principes actifs: glimépiride micronisé - 1 mg, 2 mg et chlorhydrate de metformine 250 ou 500 mg.

Ainsi que des composants auxiliaires: lactose monohydraté, povidone KZO, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, crospovidone et stéarate de magnésium.

Le film membranaire est constitué d’hypromellose, de dioxyde de titane, de macrogol 6000 et de cire de carnauba.

Formulaire de décharge

Amaryl M est produit sous forme de comprimés pelliculés d'une teneur de 1 mg + 250 mg et de 2 mg + 500 mg. Le médicament est emballé dans une plaquette thermoformée en 10 morceaux et en 3 plaquettes thermoformées.

Action pharmacologique

Amaryl M a un effet hypoglycémique combiné.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Une des substances actives du médicament est le glimépiride, capable de stimuler la sécrétion et de libérer de l'insuline à partir des cellules bêta du pancréas, d'améliorer la sensibilité des tissus périphériques aux effets de l'insuline endogène.

Un autre ingrédient actif, la metformine, est un médicament hypoglycémique qui appartient au groupe des biguanides. Dans ce cas, l'effet hypoglycémiant de la substance se manifeste tout en maintenant la sécrétion d'insuline, même petite. La metformine n'a pas d'effet particulier sur les cellules bêta du pancréas, la sécrétion d'insuline, et son administration à des doses thérapeutiques ne conduit pas au développement d'une hypoglycémie.

On pense que la metformine peut potentialiser l'efficacité de l'insuline, augmenter la sensibilité des tissus, inhiber la gluconéogenèse dans le foie, réduire la production d'acides gras libres, réduire l'oxydation des graisses, l'appétit, l'absorption des glucides dans le tractus gastro-intestinal, etc.

La concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin est atteinte dans les 2,5 heures suivant l'administration répétée de 4 mg par jour. À l'intérieur du corps, sa biodisponibilité absolue complète est notée. Manger n'a pas d'effet particulier sur l'absorption, il ralentit seulement légèrement sa vitesse. La majeure partie des métabolites d'Amaryl M est excrétée par les reins et le reste par les intestins.

Il est établi que le médicament peut pénétrer dans la barrière placentaire et se distinguer avec le lait maternel.

Indications d'utilisation

L'indication principale pour la prescription d'Amaryl M est le diabète sucré de type 2 avec condition d'adhérence au régime alimentaire, d'effort physique et d'insuffisance pondérale, si:

  • le contrôle glycémique n'est pas obtenu avec une combinaison de régime alimentaire, d'effort physique, de perte de poids et de monothérapie avec la metformine ou le glimépiride;
  • la thérapie d'association avec le glimépiride et la metformine est remplacée par la réception d'un médicament d'association.

Contre-indications

Il n'est pas recommandé de prendre ce médicament pour:

  • diabète de type 1;
  • acidocétose diabétique, coma et précoma diabétiques, acidose métabolique aiguë ou chronique;
  • hypersensibilité à la drogue;
  • dysfonctionnement hépatique grave;
  • insuffisance rénale et altération de la fonction rénale;
  • propension à développer une acidose lactique;
  • aucun stress;
  • moins de 18 ans;
  • violations de l'absorption d'aliments et de médicaments par le tractus gastro-intestinal;
  • alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
  • déficit en lactase, intolérance au galactose, malabsorption du glucose-galactose;
  • l'allaitement, la grossesse et ainsi de suite.

Effets secondaires

L'administration d'Amaryl M, en particulier au stade initial, peut provoquer une grande variété de phénomènes indésirables affectant des organes et des systèmes importants.

Le développement de l'hypoglycémie est souvent prolongé et s'accompagne de: maux de tête, sensation de faim aiguë, nausées, vomissements, léthargie, léthargie, troubles du sommeil, anxiété, agressivité, baisse de la concentration et de la vigilance, réactions psychomotrices ralenties, dépression, confusion, troubles de la vue et de la vue, tremblements et ainsi de suite.

Dans le même temps, les crises d'hypoglycémie grave peuvent ressembler à la circulation cérébrale. Vous pouvez vous débarrasser des symptômes indésirables en éliminant la manifestation de la glycémie.

Instructions pour Amaryl M (méthode et dosage)

La posologie du médicament Amaryl M est généralement déterminée par le contenu de la concentration en glucose cible dans la composition du sang humain. Pour obtenir le contrôle métabolique nécessaire, le traitement commence par l'utilisation de la dose la plus faible.

Pendant le traitement, les concentrations de glucose dans le sang et dans les urines doivent être régulièrement déterminées. Nécessite également une surveillance régulière de l'hémoglobine glyquée dans le sang.

En cas d'ingestion incorrecte du médicament ou d'omission de la dose suivante, il n'est pas recommandé de le reconstituer avec une dose supérieure.

Dans le traitement de l’Amaryl M, on assiste progressivement à une amélioration du contrôle métabolique et à une augmentation de la sensibilité des tissus à l’insuline, ce qui réduit le besoin de glimépiride. Par conséquent, il est nécessaire de réduire la posologie à temps ou d’arrêter de prendre le médicament, évitant ainsi le développement d’une hypoglycémie.

Dans la plupart des cas, prescrire 1 à 2 prises quotidiennes uniques du médicament en même temps qu'un repas.

La dose quotidienne maximale de glimépiride est de 8 mg et la metformine de 2 000 mg. La dose unique la plus optimale est considérée comme la réception, conformément aux instructions relatives à Amaryl M - 2 mg + 500 mg, respectivement.

Habituellement, le traitement d'Amaryl M implique son utilisation à long terme.

Surdose

En cas de surdosage d’Amaryl M, une hypoglycémie peut survenir, entraînant parfois un coma et des convulsions, ainsi que la survenue d’une acidose lactique.

Dans de tels cas, un traitement est prescrit en fonction de la gravité de l'hypoglycémie. Si une forme bénigne est notée sans perte de conscience, des changements neurologiques, il est recommandé d'ingérer du dextrose (glucose), puis d'ajuster la posologie du médicament et le régime alimentaire. Pendant un certain temps, il est nécessaire de continuer à observer le patient avec soin jusqu'à ce que le danger pour la santé et la vie soit complètement éliminé.

Les formes graves d'hypoglycémie, accompagnées de coma, de convulsions et d'autres symptômes neurologiques nécessitent une hospitalisation urgente du patient. Un traitement supplémentaire est effectué à l'hôpital en fonction des symptômes.

Interaction

L'utilisation simultanée de glimépiride et de certains médicaments peut affecter son métabolisme, par exemple l'utilisation d'inducteurs de CYP2C9, de rifampicine, de fluconazole, etc.

En outre, il existe des médicaments pouvant augmenter l’effet hypoglycémiant: insuline, agents hypoglycémiants oraux, chimistes, chimistes, colonie chimique, chloramphénicol, cyclophosphamide, fenfluramine, feniramidol Fluconazole, Probénécide, acide aminosalicylique, phénylbutazone, agents antimicrobiens du groupe des quinolones, tétracyclines, salicylates, sulfinpyrazone et bien d’autres.

En outre, l'association de plusieurs médicaments peut réduire l'effet hypoglycémiant, par exemple l'acétazolamide, les barbituriques, le GCS, le diazoxide, les diurétiques, l'épinéphrine ou les sympathomimétiques, le glucagon, les laxatifs (à usage prolongé), l'acide nicotinique (à haute dose), les estrogènes, progestatifs, phénothiazines, phénytoïnes, rifampicine, hormones thyroïdiennes.

De plus, si Amaryl M est pris en même temps que des inhibiteurs des récepteurs de l'histamine H2, de la clonidine ou de la réserpine, on peut s'attendre à une augmentation et à une diminution de l'effet hypoglycémique.

L’introduction d’agents de contraste contenant de l’iode peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque accru d’acidose lactique. Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament pendant deux jours.

Un effet similaire peut être attendu lors de la prise d'Amaryl M et d'antibiotiques ayant un effet néphrotoxique prononcé (gentamicine) et d'autres médicaments.

Par conséquent, lors de la prescription d'Amaryl M, il est nécessaire d'informer le médecin de la possibilité d'utiliser d'autres médicaments afin d'éliminer leur dangereuse interaction.

Conditions de vente

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Conditions de stockage

Le médicament doit être stocké dans un endroit protégé des enfants, à des températures allant jusqu'à 30 ° C.

Amaryl M - instructions officielles d'utilisation

INSTRUCTIONS

sur l'utilisation du médicament à des fins médicales

Numéro d'inscription:

Nom commercial du médicament: Amaryl ® M.

Dénomination commune internationale:

Forme de dosage:

La composition
Comprimés 1 mg + 250 mg
Un comprimé contient:
ingrédients actifs: glimépiride micronisé - 1 mg, chlorhydrate de metformine - 250 mg;
excipients: lactose monohydraté - 25 mg, carboxyméthylamidon sodique - 7,5 mg, povidone-KCO - 12,5 mg, cellulose microcristalline - 25 mg, crospovidone - 5 mg, stéarate de magnésium - 2,5 mg;
pelliculage: hypromellose - 4,7 mg, macrogol-6000 - 0,85 mg, dioxyde de titane (E 171) - 0,85 mg, cire de carnauba 0,1 mg.
Comprimés 2 mg + 500 mg
Un comprimé contient:
ingrédients actifs: glimépiride micronisé - 2 mg, chlorhydrate de metformine - 500 mg;
excipients: lactose monohydraté - 50 mg, carboxyméthylamidon sodique - 15 mg, povidone-KZO - 25 mg, cellulose microcristalline - 50 mg, crospovidone - 10 mg, stéarate de magnésium - 5 mg;
pelliculage: hypromellose - 9,4 mg, macrogol-6000 - 1,7 mg, dioxyde de titane (E 171) - 1,7 mg, cire de carnauba - 0,2 mg.

Description
Comprimés 1 mg + 250 mg
Comprimés ovales biconvexes, pelliculés en blanc, gravés HD125 sur une face.
Comprimés 2 mg + 500 mg
Comprimés ovales biconvexes, pelliculés en blanc, gravés HD25 d'un côté et présentant un risque de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATX: A10BD02.

Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Amaryl ® M est un médicament hypoglycémique combiné composé de glimépiride et de metformine.
Pharmacodynamique du glimépiride
Le glimépiride, l'une des substances actives du médicament Amaryl ® M, est un médicament hypoglycémiant oral, un dérivé de sulfonylurée de troisième génération.
Le glimépiride stimule la sécrétion et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas (action pancréatique), améliore la sensibilité des tissus périphériques (muscle et graisse) à l'action de l'insuline endogène (action extrapancréatique).

  • Effet sur la sécrétion d'insuline
    Les dérivés de sulfonylurée augmentent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques ATP-dépendants situés dans la membrane cytoplasmique des cellules bêta du pancréas. En fermant les canaux potassiques, ils provoquent la dépolarisation des cellules bêta, ce qui contribue à l’ouverture des canaux calciques et à une augmentation de l’apport en calcium dans les cellules. Le glimépiride se connecte et se détache de la protéine des cellules bêta du pancréas (masse molaire 65 kD / SURX), qui est associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP, mais diffère du site de liaison des dérivés de sulfonylurée habituels (protéine de poids molaire 140 kD) / SUR1).
    Ce processus entraîne la libération d'insuline par exocytose, tandis que la quantité d'insuline sécrétée est beaucoup moins importante que sous l'action de dérivés de sulfonylurée conventionnels (utilisés traditionnellement) (par exemple, le glibenclamide). L'effet stimulant minimal du glimépiride sur la sécrétion d'insuline permet de réduire le risque d'hypoglycémie.
  • Activité extrapancréatique
    Comme les dérivés de sulfonylurée traditionnels, le glimépiride a des effets extrapancréatiques prononcés (diminution de la résistance à l'insuline, effets anti-athérogènes, anti-plaquettaires et anti-oxydants).
    L'utilisation du glucose par les tissus périphériques (muscle et graisse) se fait à l'aide de protéines de transport spéciales (GLUT1 et GLUT4) situées dans les membranes cellulaires. Le transport du glucose vers ces tissus dans le diabète de type 2 est une étape d'utilisation du glucose limitée par la vitesse. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre et l'activité des molécules transportant le glucose (GLUT1 et GLUT4), contribuant à une augmentation de l'absorption de glucose par les tissus périphériques.
    Le glimépiride a un effet inhibiteur plus faible sur les canaux potassiques des cardiomyocytes dépendants de l’ATP. Lors de la prise de glimépiride, la capacité d’adaptation métabolique du myocarde à l’ischémie a été conservée. Glimepirid augmente l'activité de la phospholipase C, ce qui entraîne une diminution de la concentration de calcium intracellulaire dans les cellules musculaires et adipeuses, ce qui entraîne une diminution de l'activité de la protéine kinase A, ce qui entraîne à son tour une stimulation du métabolisme du glucose.
    Le glimépiride inhibe la libération de glucose par le foie en augmentant les concentrations intracellulaires de fructose-2,6-bisphosphate, qui à leur tour inhibent la gluconéogenèse.
    Le glimépiride inhibe sélectivement la cyclooxygénase et réduit la conversion de l'acide arachidonique en thromboxane A2, un facteur d'agrégation plaquettaire endogène important.
    Glimepirid aide à réduire la teneur en lipides, réduit significativement la peroxydation des lipides, associée à son effet anti-athérogène.
    Le glimépiride augmente la teneur en α-tocophérol endogène, l'activité de la catalase, de la glutathion peroxydase et de la superoxyde dismutase, ce qui réduit la gravité du stress oxydatif dans le corps d'un patient constamment présent dans le corps de patients atteints de diabète de type 2.
    Pharmacodynamique de la metformine
    La metformine est un médicament hypoglycémique du groupe des biguanides. Son effet hypoglycémique n'est possible que si la sécrétion d'insuline est maintenue (bien que réduite). La metformine n'affecte pas les cellules bêta du pancréas et n'augmente pas la sécrétion d'insuline. Les doses thérapeutiques de metformine ne provoquent pas d'hypoglycémie chez l'homme. Le mécanisme d'action de la metformine n'est pas encore complètement compris. Il est supposé que la metformine peut potentialiser les effets de l'insuline ou qu'elle peut augmenter les effets de l'insuline dans les zones des récepteurs périphériques. La metformine augmente la sensibilité des tissus à l'insuline en augmentant le nombre de récepteurs de l'insuline à la surface des membranes cellulaires. En outre, la metformine inhibe la gluconéogenèse dans le foie, réduit la formation d'acides gras libres et l'oxydation des graisses, réduit la concentration dans le sang de triglycérides (TG), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéines de très basse densité (LDON). La metformine réduit légèrement l'appétit et l'absorption des glucides dans les intestins. Il améliore les propriétés fibrinolytiques du sang en supprimant l'inhibiteur de l'activateur tissulaire du plasminogène. Pharmacocinétique
    Pharmacocinétique du glimépiride
    En cas d'ingestion répétée de glimépiride à raison de 4 mg par jour, la concentration sérique maximale (Сmax) est atteint en environ 2,5 heures et est égal à 309 ng / ml; il existe une relation linéaire entre la dose et Cmax, ainsi qu'entre la dose et l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps). Lorsqu’il ingère du glimépiride, sa biodisponibilité absolue est complète. Manger n’a pas d’effet significatif sur l’absorption, sauf un léger ralentissement de sa vitesse. Le glimépiride a un très faible volume de distribution (environ 8,8 l), environ égal au volume de distribution de l'albumine, un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (plus de 99%) et une faible clairance (environ 48 ml / min).
    Après l'administration d'une dose unique de glimépiride à l'intérieur, 58% de la dose absorbée est excrétée par les reins (sous forme de métabolites) et 35% de la dose absorbée par l'intestin. La demi-vie d'élimination plasmatique du glimépiride dans le sérum, correspondant à une administration répétée, est de 5 à 8 heures. Après avoir pris des doses élevées, la demi-vie augmente légèrement.
    Dans l'urine et les matières fécales, deux métabolites inactifs sont détectés, qui résultent du métabolisme dans le foie, l'un étant l'hydroxy et l'autre le carboxy. Après ingestion de glimépiride, la demi-vie terminale de ces métabolites est de 3 à 5 heures et de 5 à 6 heures, respectivement.
    Le glimépiride est excrété dans le lait maternel et passe à travers la barrière placentaire. Le glimépiride pénètre mal la barrière hémato-encéphalique. La comparaison de glimépiride en dose unique et en doses multiples (2 fois par jour) n'a pas révélé de différences significatives des paramètres pharmacocinétiques, et leur variabilité chez différents patients était non significative. Il n'y avait pas d'accumulation significative de glimépiride.
    Chez les patients de différents sexes et de différents groupes d'âge, les paramètres pharmacocinétiques du glimépiride sont les mêmes.
    Les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine faible) avaient tendance à augmenter la clairance du glimépiride et à en réduire les concentrations moyennes dans le sérum sanguin, ce qui est probablement dû à une élimination plus rapide du glimépiride en raison de sa faible liaison aux protéines plasmatiques. Ainsi, dans cette catégorie de patients, il n’ya pas de risque supplémentaire de cumul de glimépiride.
    Pharmacocinétique de la metformine
    Après administration orale, la metformine est complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue est comprise entre 50 et 60%. Avecmax, un composant de 2 µg / ml en moyenne est atteint après 2,5 heures.Avec l'ingestion simultanée d'aliments, l'absorption de metformine diminue et ralentit.
    La metformine est rapidement distribuée dans les tissus et ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques. Métabolisé à un très faible degré et excrété par les reins. La clairance des volontaires sains est de 440 ml / min (4 fois plus que la clairance de la créatinine), ce qui indique la présence d’une sécrétion active de canalicia par la metformine. La demi-vie est d'environ 6,5 heures.
    En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque de cumul de metformine.
    Pharmacocinétique d'Amaryl ® M avec des doses fixes de glimépiride et de metformine
    Valeurs Cmax et l'ASC lors de la prise d'un médicament d'association à dose fixe (comprimé contenant 2 mg de glimépiride + 500 mg de metformine) répondent aux critères de bioéquivalence comparés aux mêmes indicateurs lorsque vous prenez la même association que des médicaments distincts (comprimé de 2 mg de glimépiride et 500 mg de metformine).
    En outre, une augmentation proportionnelle à la dose de C a été mise en évidence.max et l'ASC du glimépiride avec une augmentation de la dose de 1 mg à 2 mg d'associations à dose fixe avec une dose fixe de metformine (500 mg) dans le cadre de ces médicaments.
    De plus, il n'y avait pas de différence significative d'innocuité, y compris le profil des effets indésirables, entre les patients prenant Amaryl ® M 1 mg / 500 mg et les patients prenant Amaryl ® M 2 mg / 500 mg. Indications d'utilisation
    Traitement du diabète de type 2 (en plus du régime alimentaire, de l'exercice et de la perte de poids):
  • lorsque le contrôle glycémique ne peut être obtenu avec le glimépiride ou la metformine en monothérapie;
  • lors du remplacement du traitement d'association par le glimépiride et la metformine afin de recevoir un médicament d'association Amaryl ® M. Contre-indications
  • Diabète de type 1.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique, d'acidocétose diabétique, de coma et de précoma diabétiques, d'acidose métabolique aiguë ou chronique.
  • Hypersensibilité aux dérivés de sulfonylurée, aux médicaments à base de sulfonylamide ou de biguanides, ainsi qu’à l’un des excipients du médicament.
  • Fonction hépatique anormale grave (manque d'expérience; ces patients ont besoin d'un traitement par insuline pour assurer un contrôle glycémique adéquat).
  • Patients hémodialysés (manque d'expérience).
  • Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale (concentration sérique de créatinine: ≥ 1,5 mg / dL (135 µmol / L) chez l’homme et ≥ 1,2 mg / dL (110 µmol / L) chez la femme ou une diminution de la clairance de la créatinine (concentration élevée)) risque d’acidose lactique et d’autres effets indésirables de la metformine).
  • Conditions aiguës dans lesquelles un dysfonctionnement rénal est possible (déshydratation, infections graves, choc, injection intravasculaire de produits de contraste contenant de l'iode, voir la section "Instructions spéciales").
  • Maladies aiguës et chroniques pouvant causer une hypoxie tissulaire (insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde aigu et subaigu, choc).
  • Tendance au développement d'une acidose lactique, une acidose lactique dans l'histoire.
  • Situations stressantes (blessures graves, brûlures, chirurgie, infections graves avec fièvre, septicémie).
  • Épuisement, famine, adhésion à un régime hypocalorique (moins de 1 000 kcal / jour).
  • Absorption réduite des aliments et des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (avec obstruction intestinale, parésie intestinale; diarrhée, vomissements).
  • Alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë.
  • Déficit en lactase, intolérance au galactose, malabsorption du glucose-galactose.
  • Grossesse, planification de la grossesse.
  • Période d'allaitement.
  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans (expérience clinique insuffisante). Avec soin
  • Dans les cas où le risque d'hypoglycémie augmente (patients réticents ou incapables (le plus souvent des patients âgés) de coopérer avec un médecin; ils sont mal nourris, mangent irrégulièrement, sautent des repas, les patients ne se conforment pas à l'exercice et à la consommation de glucides; modification du régime alimentaire; utilisation de boissons contenant de l'éthanol, en particulier en combinaison avec des sauts de repas; en cas d'insuffisance hépatique ou rénale; dans certains troubles endocriniens non indemnisés, Quels sont certains troubles de la glande thyroïde, une insuffisance hormonale du lobe antérieur de l'hypophyse ou du cortex surrénal, affectant le métabolisme des glucides ou l'activation de mécanismes visant à augmenter la concentration de glucose dans le sang pendant l'hypoglycémie, avec le développement de maladies intercurrentes pendant le traitement ou l'évolution du mode de vie) ( chez ces patients, un contrôle plus minutieux de la glycémie et des signes d'hypoglycémie est nécessaire; il peut être nécessaire d'ajuster la dose de glimépiride ou de l'hypoglycémie totale thérapie kemicheskoy).
  • Avec l’utilisation simultanée de certaines drogues (voir la section "Interactions avec d’autres drogues").
  • Les patients âgés (ils présentent souvent un déclin asymptomatique de la fonction rénale), dans des situations où la fonction rénale peut se détériorer, tels que le début de leur utilisation d'antihypertenseurs ou de diurétiques, ainsi que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (risque accru de développement d'une acidose lactique et d'autres effets indésirables). effets de la metformine).
  • Lors de travaux physiques pénibles (le risque d'acidose lactique augmente lors de la prise de metformine).
  • Avec effacement ou absence de symptômes de régulation antiglycémique adrénergique en réponse au développement d'une hypoglycémie (chez les patients âgés, avec une neuropathie du système nerveux autonome, ou avec un traitement simultané par des bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et d'autres sympatoles) glycémie).
  • Si la glucose-6-phosphate déshydrogénase est déficiente (chez ces patients, une anémie hémolytique peut survenir lorsqu’ils prennent des dérivés de la sulfonylurée, il faut donc envisager l’utilisation d’autres médicaments hypoglycémiques qui ne sont pas des dérivés de la sulfonylurée). Période de grossesse et d'allaitement
    La grossesse
    Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse en raison des éventuels effets indésirables sur le développement du fœtus. Les femmes enceintes et les femmes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin. Pendant la grossesse, les femmes dont le métabolisme des glucides est altéré et qui ne sont corrigées ni par un régime ni par l'exercice ne devraient recevoir un traitement par insuline.
    Période d'allaitement
    Afin d'éviter que le médicament contenant du lait maternel ne pénètre dans le corps de l'enfant, les femmes qui allaitent ne devraient pas prendre ce médicament. Si un traitement hypoglycémique est nécessaire, la patiente doit suivre un traitement à l'insuline, sinon elle doit cesser d'allaiter. Posologie et administration
    En règle générale, la dose d'Amaryl ® M doit être déterminée par la concentration cible de glucose dans le sang du patient. La dose la plus faible doit être appliquée, suffisante pour obtenir le contrôle métabolique nécessaire.
    Pendant le traitement par Amaryl ® M, il est nécessaire de déterminer régulièrement la concentration de glucose dans le sang et l’urine. De plus, il est recommandé de surveiller régulièrement le pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang.
    Une consommation incorrecte du médicament, telle que l’omission d’une dose régulière, ne doit jamais être reconstituée par la prise ultérieure d’une dose plus élevée.
    Les actions du patient en cas d'erreur lors de la prise du médicament (en particulier lors du saut de la dose suivante ou du repas), ou dans des situations où il est impossible de prendre le médicament, doivent être préalablement discutées entre le patient et le médecin.
    Étant donné qu'une amélioration du contrôle métabolique est associée à une sensibilité accrue des tissus à l'insuline, le besoin de glimépiride peut diminuer pendant le traitement par Amaryl ® M. Afin d'éviter le développement d'une hypoglycémie, il est nécessaire de réduire rapidement la dose ou d'arrêter de prendre Amaryl ® M.
    Le médicament doit être pris une ou deux fois par jour au cours d’un repas.
    La dose maximale de metformine à la fois est de 1000 mg.
    La dose quotidienne maximale: 8 mg de glimépiride, -2000 mg de metformine.
    Seulement chez un petit nombre de patients, une dose quotidienne de plus de 6 mg de glimépiride est plus efficace.
    Afin d'éviter le développement d'une hypoglycémie, la dose initiale d'Amaryl ® M ne doit pas dépasser les doses quotidiennes de glimépiride et de metformine déjà prises par le patient. Lors du transfert de patients prenant une combinaison de préparations individuelles de glimépiride et de metformine à Amaryl ® M, sa dose est déterminée en fonction des doses de glimépiride et de metformine déjà prises séparément.
    S'il est nécessaire d'augmenter la dose, la dose quotidienne d'Amaryl ® M doit être augmentée par incréments de 1 seul comprimé d'Amaryl ® M 1 mg / 250 mg ou d'un demi-comprimé d'Amaryl ® M 2 mg / 500 mg.
    Durée du traitement
    Généralement, le traitement avec Amaryl ® M s’effectue sur une longue période.
    Utilisation chez les patients pédiatriques
    L'étude sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants atteints de diabète de type 2 n'a pas été menée.
    Utilisation chez les patients âgés
    Il est connu que la metformine est principalement excrétée par les reins et, étant donné que le risque de survenue d'effets indésirables graves chez la metformine est plus élevé chez les patients insuffisants rénaux, il ne peut être utilisé que chez les patients présentant une fonction rénale normale. En raison du fait que la fonction rénale diminue avec l’âge, la metformine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés. La dose doit être soigneusement sélectionnée et une surveillance attentive et régulière de la fonction rénale doit être assurée. Effets secondaires
    Glimépiride + Metformine
    La prise d'une association de ces deux médicaments, à la fois sous forme d'association libre composée de médicaments distincts à base de glimépiride et de metformine, et d'association à doses fixes de glimépiride et de metformine, est associée aux mêmes caractéristiques de sécurité que l'utilisation de chacun de ces médicaments séparément.
    Glimépiride
    D'après l'expérience clinique acquise avec le glimépiride et des données connues sur d'autres dérivés de la sulfonylurée, les effets indésirables énumérés ci-dessous peuvent apparaître.
    Troubles métaboliques et nutritionnels
  • Peut-être le développement de l'hypoglycémie, qui peut être prolongée. Les symptômes de l'hypoglycémie en développement comprennent: maux de tête, sensation de faim, nausées, vomissements, faiblesse, léthargie, troubles du sommeil, anxiété, agressivité, baisse de la concentration, vigilance et ralentissement des réactions psychomotrices, dépression, confusion, troubles de la parole, aphasie, troubles visuels, tremblements, parésie, sensibilité altérée, vertiges, impuissance, perte de contrôle de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience jusqu'au développement du coma, respiration superficielle et bradycardie. De plus, des symptômes de régulation anti-glycémique adrénergiques peuvent apparaître en réponse à une hypoglycémie, tels qu'une transpiration accrue, une peau collante, une anxiété accrue, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle, une sensation de battement de coeur, d'angine et de troubles du rythme cardiaque. Le tableau clinique d'une crise d'hypoglycémie sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral aigu. Les symptômes sont presque toujours résolus après l'élimination de l'hypoglycémie.
    Violations par l'organe de la vision
  • Vision floue temporaire, surtout au début du traitement, en raison de fluctuations de la concentration de glucose dans le sang. La raison de la détérioration de la vision est un changement temporaire du gonflement du cristallin, dépendant de la concentration de glucose dans le sang et du changement de son indice de réfraction.
    Troubles du tractus gastro-intestinal
  • Le développement de symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sensation de satiété dans l'estomac, douleurs abdominales et diarrhée.
    Troubles du foie et des voies biliaires
  • Hépatite, activité accrue des enzymes hépatiques et / ou de la cholestase et de la jaunisse, pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital, mais pouvant être inversée après l'arrêt du traitement par le glimépiride.
    Violations du sang et du système lymphatique
  • Thrombocytopénie, dans certains cas - leucopénie ou anémie hémolytique, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose ou pancytopénie. Après la mise sur le marché du médicament, des cas de thrombocytopénie grave (nombre de plaquettes inférieur à 10 000 / µl) et de purpura thrombocytopénique sont décrits.
    Troubles du système immunitaire (réactions d'hypersensibilité)
  • Réactions allergiques ou pseudo-allergiques (par exemple, prurit, urticaire ou éruption cutanée). Ces réactions se manifestent presque toujours sous une forme légère; toutefois, elles peuvent se transformer en une forme sévère caractérisée par un essoufflement ou une diminution de la pression artérielle, pouvant aller jusqu'au développement d'un choc anaphylactique. Si l'urticaire se développe, vous devez immédiatement informer votre médecin. Allergie croisée possible avec d’autres dérivés de sulfonylurée, des sulfamides ou des substances similaires.
  • Vascularite allergique.
    Autre
  • Photosensibilisation, hyponatrémie.
    La metformine
    Troubles métaboliques et nutritionnels
  • Acidose lactique (voir rubrique "Instructions spéciales").
    Troubles du tractus gastro-intestinal
  • Les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de la formation de gaz, flatulences et anorexie) - les réactions les plus fréquentes avec la metformine en monothérapie - sont environ 30% plus probables que lorsqu’un placebo est administré, en particulier au début du traitement. Ces symptômes, principalement temporaires, avec la poursuite du traitement sont résolus spontanément. Dans certains cas, il peut être utile de réduire temporairement la dose. Étant donné que l'apparition de symptômes gastro-intestinaux au cours de la période initiale de traitement est liée à la dose, il est possible de réduire ces symptômes en augmentant progressivement la dose et en prenant le médicament au cours d'un repas. Étant donné qu'une diarrhée sévère et / ou des vomissements peuvent entraîner une déshydratation et une azotémie prérénale, vous devez arrêter temporairement de prendre ce médicament lorsqu'ils apparaissent. L'émergence de symptômes gastro-intestinaux non spécifiques chez les patients atteints de diabète de type 2, stabilisés tout en prenant Amaryl ® M peut être associée non seulement à un traitement, mais également à des maladies intercurrentes ou au développement d'une acidose lactique.
  • Au début du traitement par la metformine, environ 3% des patients peuvent avoir un goût désagréable ou métallique dans la bouche qui disparaît généralement spontanément.
    Violations de la peau et du tissu sous-cutané
    Réactions cutanées: érythème, prurit, éruption cutanée.
    Violations du sang et du système lymphatique
  • Anémie, leucocytopénie ou thrombocytopénie. Chez les patients prenant de la metformine pendant une longue période, généralement asymptomatique, on observe une diminution de la concentration de vitamine B12 dans le sérum en raison d'une diminution de son absorption intestinale. Si un patient souffre d’anémie mégaloblastique, envisagez la possibilité de réduire l’absorption de la vitamine B12, associé à la prise de metformine.
    Troubles du foie et des voies biliaires
  • Indicateurs anormaux de tests fonctionnels "hépatiques" ou d'hépatite, qui ont été inversés lors de l'arrêt du traitement par la metformine
    Avec le développement de ce qui précède ou d’autres effets indésirables, le patient doit immédiatement informer votre médecin traitant.
    Certains effets indésirables, notamment l’hypoglycémie, l’acidose lactique, des troubles hématologiques, des réactions allergiques et pseudoallergiques graves et une insuffisance hépatique peuvent menacer la vie du patient. Si ces réactions se développent, le patient doit immédiatement informer le médecin traitant et cesser de prendre le médicament avant de recevoir le médicament. instructions du médecin. Surdose
    Surdosage de Glimepiride
    Les symptômes
    Étant donné que ce médicament contient du glimépiride, un surdosage (à la fois à des doses aiguës et à long terme) peut entraîner une hypoglycémie sévère mettant la vie en danger.
    Traitement
    Dès que la surdose de glimépiride est établie, il faut en informer immédiatement le médecin.
    Le patient doit immédiatement prendre du sucre, si possible sous forme de dextrose (glucose) avant l’arrivée du médecin.
    Les patients qui ont pris une quantité de glimépiride pouvant mettre leur vie en danger doivent subir un lavage gastrique et administrer du charbon activé.
    Parfois, à titre préventif, une hospitalisation est nécessaire.
    Les hypoglycémies facilement exprimées sans perte de conscience et les manifestations neurologiques doivent être traitées par administration orale de dextrose (glucose) et ajustement de la posologie du médicament et (ou) du régime alimentaire du patient. Une surveillance intensive doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit convaincu que le patient est hors de danger (il convient de garder à l'esprit qu'une hypoglycémie peut survenir à nouveau après le rétablissement initial à une glycémie normale).
    Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions et autres symptômes neurologiques sont courantes et constituent un état critique nécessitant l'hospitalisation immédiate d'un patient. En cas de diagnostic ou de suspicion de coma hypoglycémique, le patient doit recevoir une solution intraveineuse concentrée (40%) de dextrose, suivie d'une perfusion continue de solution de dextrose à 10%) à un taux permettant de maintenir les concentrations de glucose sanguin au-dessus de 100 mg / dl Un traitement alternatif chez l'adulte est l'administration de glucagon, par exemple à une dose de 0,5 à 1 mg par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
    Le patient fait l’objet d’une surveillance étroite pendant au moins 24 à 48 heures, puisqu’après un rétablissement clinique visible, une hypoglycémie peut se reproduire. L'hypoglycémie ou le risque de récurrence de l'hypoglycémie dans les cas graves au long cours peuvent persister même pendant plusieurs jours.
    Lors du traitement de l'hypoglycémie chez les enfants présentant une consommation aléatoire de glimépiride, il est nécessaire d'ajuster très soigneusement la dose de dextrose injectée sous le contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang, en raison du développement possible d'une hyperglycémie dangereuse.
    Surdosage de metformine
    Les symptômes
    Lorsque la metformine est entrée dans l'estomac en une quantité allant jusqu'à 85 g, aucune hypoglycémie n'a été observée.
    Une surdose importante ou les risques associés d’acidose lactique associés à l’utilisation de la metformine peuvent entraîner le développement d’une acidose lactique.
    L'acidose lactique est une maladie qui nécessite des soins médicaux d'urgence et qui devrait être traitée à l'hôpital. Le moyen le plus efficace d’éliminer le lactate et la metformine est l’hémodialyse. Avec une bonne hémodynamique, la metformine peut être éliminée par hémodialyse avec une clairance allant jusqu'à 170 ml / min. Interaction avec d'autres médicaments
    Interaction glimépiride avec d'autres médicaments
    Lorsque d'autres médicaments sont prescrits ou annulés en même temps à un patient prenant du glimépiride, il est possible que le renforcement et l'affaiblissement de l'action hypoglycémique du glimépiride soient indésirables.
    D'après l'expérience clinique acquise avec le glimépiride et d'autres médicaments à base de sulfonylurée, les interactions médicamenteuses suivantes doivent être envisagées.
  • Avec des médicaments inducteurs et inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C9
    Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2S9 (isoenzyme CYP2C9). Il est connu que son métabolisme est influencé par l'utilisation simultanée d'inducteurs d'isoenzyme CYP2C9, par exemple la rifampicine (risque de réduction de l'effet hypoglycémiant du glimépiride lors de l'utilisation simultanée d'isoenzyme CYP2C9 et d'inducteurs d'hypoglycémie si ceux-ci sont annulés sans réduction de la dose de glimépiride)., fluconazole (risque accru d'hypoglycémie et d'effets secondaires du glimépiride lorsqu'il est pris simultanément avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9 et risque de hypoglycémiants lors de leur annulation sans adaptation de la posologie du glimépiride).
  • Avec des médicaments qui renforcent l’effet hypoglycémiant du glimépiride: insuline et hypoglycémiants pour administration orale; inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine; stéroïdes anabolisants, hormones sexuelles mâles; chloramphénicol, anticoagulants indirects, dérivés de la coumarine; cyclophosphamide; le disopyramide; la fenfluramine; Pheniramidol; des fibrates; la fluoxétine; la guanéthidine; l'ifosfamide; inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO); le miconazole; le fluconazole; acide aminosalicylique; pentoxifylline (fortes doses par voie parentérale); la phénylbutazone; azapropazone; oxyfenbutazone; probénécide; dérivés antimicrobiens de la quinolone; les salicylates; sulfinpyrazone; la clarithromycine; antimicrobiens sulfonamides; les tétracyclines; la tritokvaline; le trofosfamide; trofosfamide
    Augmentation du risque d'hypoglycémie lors de leur utilisation simultanée avec le glimépiride et risque d'aggravation du contrôle glycémique s'ils sont annulés sans ajustement de la dose de glimépiride.
  • Avec des médicaments qui affaiblissent l’effet hypoglycémique: acétazolamide; les barbituriques; les glucocorticoïdes; le diazoxide; les diurétiques; l'épinéphrine (adrénaline) ou d'autres sympathomimétiques; le glucagon; laxatifs (utilisation à long terme); acide nicotinique (doses élevées); les oestrogènes; progestatifs; les phénothiazines; la phénytoïne; la rifampicine; hormones thyroïdiennes.
    Le risque d’aggravation du contrôle glycémique lorsqu’il est utilisé en association avec ces médicaments et une augmentation du risque d’hypoglycémie s’ils sont annulés sans ajustement de la dose de glimépiride.
  • Avec H bloqueurs2-récepteurs à l'histamine, bêta-bloquants, clonidine, réserpine, guanetidinome.
    L'amplification et la réduction de l'effet hypoglycémique du glimépiride sont possibles. Une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est requise.
    Les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, en bloquant les réactions du système nerveux sympathique en réponse à l'hypoglycémie, peuvent rendre le développement de l'hypoglycémie plus imperceptible pour le patient et le médecin, augmentant ainsi le risque de survenue de celle-ci.
  • Avec de l'éthanol
    L'utilisation aiguë et chronique de l'éthanol peut de manière imprévisible affaiblir ou renforcer l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
  • Aux anticoagulants indirects, dérivés de la coumarine
    Le glimépiride peut à la fois augmenter et diminuer les effets des anticoagulants indirects, dérivés de la coumarine.
    Interaction de la metformine avec d'autres médicaments
    Combinaisons non recommandées
    Avec de l'éthanol
    L’intoxication alcoolique aiguë augmente le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de saut ou de prise alimentaire insuffisante, en présence d’une insuffisance hépatique. La consommation d'alcool (éthanol) et les préparations contenant de l'éthanol doivent être évités.
  • Avec des agents de contraste contenant de l'iode
    L'injection intravasculaire d'agents de contraste contenant de l'iode peut entraîner une insuffisance rénale, ce qui peut entraîner une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique. La réception de la metformine doit être interrompue avant ou pendant l’étude et ne doit pas être reprise dans les 48 heures suivant celle-ci; La reprise de la metformine n’est possible qu’après l’étude et l’obtention des indicateurs normaux de la fonction rénale (voir rubrique "Instructions spéciales").
  • Avec des antibiotiques à effet néphrotoxique prononcé (gentamicine)
    Risque accru d'acidose lactique (voir la section "Instructions spéciales").
    Combinaisons de médicaments avec de la metformine qui exigent de la prudence
    Avec glucocorticoïdes (systémiques et topiques), bêta-2 adrénostimulants et diurétiques avec activité hyperglycémique interne
    Le patient doit être informé de la nécessité d'une surveillance plus fréquente de la concentration de glucose dans le sang le matin, en particulier au début du traitement d'association. Peut nécessiter une correction des doses d'un traitement hypoglycémique pendant l'application ou après l'abolition des médicaments susmentionnés.
  • Avec inhibiteurs de l'ECA
    Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la concentration de glucose dans le sang. Il peut être nécessaire d’adapter les doses de traitement hypoglycémique pendant ou après l’arrêt du traitement par IEC.
  • Avec des médicaments qui renforcent l'effet hypoglycémique de la metformine: insuline, sulfonylurées, stéroïdes anabolisants, guanéthidine, salicylates (acide acétylsalicylique, etc.), bêta-bloquants (propranolol, etc.), inhibiteurs de la MAO
    En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments avec de la metformine, une surveillance étroite du patient et un contrôle de la concentration de glucose dans le sang sont nécessaires, car il est possible d'améliorer l'action hypoglycémiante du glimépiride.
  • Médicaments de qualité supérieure
    En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments avec de la metformine, une surveillance attentive du patient et un contrôle de la concentration de glucose dans le sang sont nécessaires car un affaiblissement de l'action hypoglycémique est possible.
    Interactions à prendre en compte
  • Avec furosémide
    Lors d’une étude clinique sur l’interaction de la metformine et du furosémide lorsqu’il a été pris une fois sur des volontaires sains, il a été montré que l’utilisation simultanée de ces médicaments affectait leurs paramètres pharmacocinétiques. Furosémide a augmenté avecmax la metformine dans le plasma de 22%, une AUC de 15% sans modification significative de la clairance rénale de la metformine. Lorsqu'il est utilisé avec la metformine Cmax et l'ASC du furosémide ont diminué de 31% et 12%, respectivement, par rapport au furosémide en monothérapie, et la demi-vie finale a diminué de 32% sans modification significative de la clairance rénale du furosémide. Les informations sur l'interaction de la metformine et du furosémide lors d'une utilisation prolongée ne sont pas disponibles.
  • Avec nifédipine
    Lors d'une étude clinique sur les interactions de la metformine et de la nifédipine une fois prises chez des volontaires sains, il a été montré que l'utilisation simultanée de nifédipine augmentaitmax et l'ASC de la metformine dans le plasma sanguin de 20% et 9%, respectivement, et augmente également la quantité de metformine excrétée par les reins. La metformine a eu un effet minimal sur la pharmacocinétique de la nifédipine.
  • Avec des médicaments cationiques (amiloride, dicogsine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine)
    Les médicaments cationiques excrétés par la sécrétion tubulaire dans les reins sont théoriquement capables d'interagir avec la metformine à la suite d'une compétition pour un système de transport tubulaire commun. Cette interaction entre la metformine et la cimétidine orale a été observée chez des volontaires sains lors d'études cliniques portant sur des interactions uniques et multiples de la metformine et de la cimétidine, où une augmentation de 60% de la concentration plasmatique maximale et de la concentration totale de metformine dans le sang et une augmentation de 40% de l'ASC plasmatique et totale de la metformine ont été observées. Avec une seule admission, les changements dans la demi-vie ne l'étaient pas. La metformine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la cimétidine. Bien que ces interactions restent purement théoriques (à l'exception de la cimétidine), une surveillance attentive des patients doit être assurée et la dose de metformine et / ou du médicament en interaction doit être ajustée en cas d'utilisation simultanée de médicaments cationiques excrétés du système de sécrétion des tubules proximaux des reins.
  • Avec du propranolol, de l'ibuprofène
    Chez des volontaires sains participant à des études sur une dose unique de metformine et de propranolol, ainsi que de metformine et d'ibuprofène, aucun changement de leurs paramètres pharmacocinétiques n'a été observé. Instructions spéciales
    Acidose lactique
    L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (avec une mortalité élevée en l'absence de traitement approprié) qui se développe suite à une accumulation de metformine au cours du traitement. Des cas d'acidose lactique lors de la prise de metformine ont été observés principalement chez des patients atteints de diabète sucré présentant une insuffisance rénale sévère. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite en évaluant la présence d'autres facteurs de risque associés au développement d'une acidose lactique chez les patients, tels qu'un diabète sucré mal contrôlé, un acidocétose, un jeûne prolongé, un usage intensif de boissons contenant de l'éthanol, une insuffisance hépatique et des affections accompagnées d'une hypoxie tissulaire.
    Diagnostic de l'acidose lactique
    L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidotique, des douleurs abdominales et une hypothermie, suivies par le développement du coma. Les manifestations diagnostiques en laboratoire sont une augmentation de la concentration de lactate dans le sang (> 5 mmol / l), une diminution du pH sanguin, une dégradation de l'équilibre électrolytique et hydrique avec une augmentation du déficit en anions et un rapport lactate / pyruvate. Dans les cas où l'acidose lactique est causée par la metformine, la concentration plasmatique de metformine est généralement supérieure à 5 μg / ml. En cas de suspicion d'acidose lactique, la metformine doit être immédiatement arrêtée et le patient immédiatement hospitalisé.
    La fréquence des cas rapportés d’acidose lactique chez les patients prenant de la metformine est très faible (environ 0,03 cas / 1 000 années-patients). Les cas signalés concernaient principalement des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale sévère, notamment une insuffisance rénale congénitale et une hypoperfusion rénale, souvent en présence de nombreuses affections concomitantes nécessitant un traitement médical et chirurgical.
    Le risque d'acidose lactique augmente avec la gravité du dysfonctionnement rénal et avec l'âge. La probabilité d'une acidose lactique pendant la prise de metformine peut être considérablement réduite grâce à une surveillance régulière de la fonction rénale et à l'utilisation de doses minimales efficaces de metformine. Pour la même raison, dans les cas d'hypoxémie ou de déshydratation, il est nécessaire d'éviter de prendre ce médicament.
    En règle générale, en raison du fait que le dysfonctionnement hépatique peut limiter de manière significative l’excrétion de lactate, il est nécessaire d’éviter de prendre ce médicament chez les patients présentant des signes cliniques ou biologiques de maladie hépatique.
    En outre, le médicament doit être interrompu temporairement avant les examens par rayons X avec des agents de contraste intravasculaires contenant de l'iode et avant les interventions chirurgicales.
    Souvent, l'acidose lactique se développe progressivement et ne se manifeste que par des symptômes non spécifiques, tels qu'une santé précaire, des myalgies, des troubles respiratoires, une somnolence croissante et des troubles non spécifiques du tractus gastro-intestinal. Une acidose plus prononcée, une hypothermie, une hypotension artérielle et une bradyarythmie résistante peuvent survenir. Le patient et le médecin traitant doivent savoir à quel point ces symptômes peuvent être importants. Le patient doit être informé d'avertir immédiatement le médecin si de tels symptômes se manifestent. Pour clarifier le diagnostic de l'acidose lactique, il est nécessaire de déterminer la concentration d'électrolytes et de cétones dans le sang, la concentration de glucose dans le sang, le pH du sang, la concentration de lactate et de metformine dans le sang. La concentration plasmatique de lactate dans le sang veineux sur un estomac vide, dépassant la limite supérieure de la norme mais inférieure à 5 mmol / l chez les patients prenant de la metformine n'indique pas nécessairement une acidose lactique, son augmentation peut être expliquée par d'autres mécanismes, tels qu'un diabète mal contrôlé ou une obésité mal contrôlée erreurs de charge ou techniques dans les prélèvements sanguins pour analyse.
    Il faut supposer la présence d’une acidose lactique chez un patient diabétique avec acidose métabolique en l’absence d’acidocétose (cétonurie et cétonémie).
    L'acidose lactique est une affection critique nécessitant un traitement hospitalier. En cas d’acidose lactique, vous devez immédiatement arrêter ce médicament et commencer à prendre des mesures de soutien générales. Étant donné que la metformine est éliminée du sang par hémodialyse avec une clairance allant jusqu'à 170 ml / min, il est recommandé, en l'absence de troubles hémodynamiques, de procéder immédiatement à une hémodialyse pour éliminer la metformine et le lactate accumulés. Ces mesures conduisent souvent à la disparition rapide des symptômes et au rétablissement.
    Surveiller l'efficacité du traitement
    L’efficacité de tout traitement hypoglycémique doit être surveillée en surveillant périodiquement la concentration de glucose et d’hémoglobine glycosylée dans le sang. L'objectif du traitement est la normalisation de ces indicateurs. La concentration en hémoglobine glyquée permet d’évaluer le contrôle glycémique.
    L'hypoglycémie
    Au cours de la première semaine de traitement, une surveillance attentive est nécessaire en raison du risque d'hypoglycémie, en particulier en cas de risque accru de développement (patients ne souhaitant pas ou ne pouvant pas suivre les recommandations du médecin), le plus souvent des patients âgés, mal nourris, repas irréguliers, sautant des repas; quand il y a un décalage entre l'activité physique et la consommation de glucides, avec des changements de régime alimentaire, avec la consommation d'éthanol, en particulier en combinaison avec le saut de repas, avec un dysfonctionnement rénal, avec des violations graves fonction hépatique; surdosage d’Amaryl ® M; pour certaines affections du système endocrinien non indemnisées (par exemple, certains dysfonctionnements de la thyroïde et l’insuffisance hormonale du cortex hypophysaire antérieur ou surrénalien; "Interactions avec d'autres médicaments")
    Dans ce cas, une surveillance attentive de la glycémie est nécessaire. Le patient doit informer le médecin de ces facteurs de risque et des symptômes d'hypoglycémie, le cas échéant. S'il existe des facteurs de risque d'hypoglycémie, vous devrez peut-être ajuster la dose de ce médicament ou la totalité du traitement. Cette approche est utilisée chaque fois qu'une maladie se développe ou qu'un changement de mode de vie du patient se produit pendant le traitement. Les symptômes de l'hypoglycémie, reflétant la régulation anti-hypoglycémique adrénergique en réponse au développement d'une hypoglycémie (voir la section "Effets secondaires"), peuvent être moins prononcés ou totalement absents si une hypoglycémie se développe progressivement, ainsi que chez les patients âgés, avec une neuropathie du système nerveux autonome ou au même moment. traitement par les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et d’autres sympatholytiques.
    Presque toujours, l'hypoglycémie peut être rapidement stoppée par l'utilisation immédiate de glucides (glucose ou sucre, par exemple un morceau de sucre, un jus de fruit, contenant du sucre, du thé avec du sucre, etc.). À cette fin, le patient devrait avoir avec lui au moins 20 g de sucre. Il peut avoir besoin de l'aide des autres pour éviter les complications. Les substituts de sucre sont inefficaces.
    Selon l'expérience acquise avec d'autres médicaments à base de sulfonylurée, il est connu que, malgré l'efficacité initiale des contre-mesures prises, une hypoglycémie peut se reproduire. Par conséquent, les patients doivent rester sous surveillance étroite. Le développement d'une hypoglycémie sévère nécessite un traitement immédiat et une surveillance médicale, dans certains cas - un traitement hospitalier.
    Instructions générales
    Il est nécessaire de maintenir la glycémie cible au moyen de mesures complètes: régime alimentaire et exercice, perte de poids et, si nécessaire, consommation régulière de médicaments hypoglycémiques. Les patients doivent être informés de l’importance de suivre les directives alimentaires et de faire de l’exercice régulièrement.
    Les symptômes cliniques d’une glycémie mal régulée sont notamment l’oligurie, la soif, une soif pathologiquement forte, la peau sèche et autres.
    Si le patient est soigné par un médecin non traitant (par exemple, hospitalisation, accident, nécessité de se rendre chez le médecin un jour de congé, etc.), il doit l'informer du diabète et du traitement en cours.
    Dans les situations stressantes (traumatisme, chirurgie, maladie infectieuse avec la température, par exemple), le contrôle glycémique peut être altéré et une transition temporaire à l'insulinothérapie peut être nécessaire pour permettre le contrôle métabolique nécessaire.
    Surveillance de la fonction rénale
    On sait que la metformine est principalement excrétée par les reins. En cas d'insuffisance rénale, le risque d'accumulation de metformine et de développement d'acidose lactique augmente. Par conséquent, lorsque la concentration sérique de créatinine dépasse la limite d'âge supérieure de la norme, il n'est pas recommandé de prendre ce médicament. Pour les patients âgés, il est nécessaire de titrer soigneusement la dose de metformine afin de sélectionner la dose efficace minimale, car la fonction rénale diminue avec l’âge. La fonction rénale chez les patients âgés doit être surveillée régulièrement et, en règle générale, la dose de metformine ne doit pas être augmentée à sa dose quotidienne maximale.
    L'utilisation simultanée d'autres médicaments peut affecter la fonction rénale ou l'excrétion de metformine ou entraîner des modifications significatives de l'hémodynamique.
    Examens radiologiques avec administration intravasculaire d'agents de contraste contenant de l'iode [par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie et tomographie assistée par ordinateur utilisant un agent de contraste]: les substances de contraste contenant de l'iode destinées à la recherche peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë, leur utilisation est associée développement de l’acidose lactique chez les patients prenant de la metformine (voir rubrique "Contre-indications"). Par conséquent, si vous envisagez de mener une telle étude, Amaryl ® M doit être annulé avant la procédure et ne pas reprendre son admission dans les 48 heures suivant la procédure. Il est possible de reprendre le traitement avec ce médicament uniquement après une surveillance et l'obtention d'indicateurs normaux de la fonction rénale.
    Conditions dans lesquelles le développement de l'hypoxie est possible
    Un collapsus ou un choc quelle qu'en soit l'origine, une insuffisance cardiaque aiguë, un infarctus aigu du myocarde et d'autres affections caractérisées par une hypoxémie et une hypoxie tissulaires peuvent également provoquer une insuffisance rénale prérénale et augmenter le risque d'acidose lactique. Si le patient prenant ce médicament, de telles conditions se produisent, vous devez immédiatement annuler le médicament.
    Interventions chirurgicales
    Pour toute intervention chirurgicale planifiée, il est nécessaire d'arrêter le traitement avec ce médicament dans les 48 heures (sauf pour les petites interventions ne nécessitant pas de restrictions en nourriture et en liquide), le traitement ne peut pas être repris avant le rétablissement de l'ingestion orale et le rétablissement de la fonction rénale.
    Consommation d'alcool (boissons contenant de l'éthanol)
    On sait que l’éthanol renforce l’effet de la metformine sur le métabolisme du lactate. Par conséquent, les patients doivent être avertis de ne pas consommer de boissons contenant de l'éthanol pendant qu'ils prennent ce médicament.
    Dysfonctionnement hépatique: étant donné que, dans certains cas, le dysfonctionnement hépatique est accompagné d’une acidose lactique, les patients présentant généralement des signes cliniques ou biologiques de lésions hépatiques doivent éviter de prendre ce médicament.
    Modifications de l'état clinique d'un patient atteint de diabète sucré préalablement contrôlé
    Un patient atteint de diabète sucré, précédemment soumis à une métformine bien contrôlée, doit être examiné immédiatement, en particulier en cas de maladie peu ou pas reconnue, afin d'exclure l'acidocétose et l'acidose lactique. L'étude doit comprendre: la détermination des électrolytes sériques et des corps cétoniques, la concentration de glucose dans le sang et, si nécessaire, le pH sanguin, la concentration sanguine de lactate, de pyruvate et de metformine. En cas d’acidose, ce médicament doit être immédiatement arrêté et d’autres médicaments doivent être prescrits pour maintenir le contrôle glycémique.
    Information du patient
    Les patients doivent être informés des risques et avantages potentiels de ce médicament, ainsi que des méthodes de traitement alternatives. Il est également nécessaire de bien expliquer l’importance de suivre les instructions diététiques, de faire de l’exercice régulièrement et de surveiller régulièrement la glycémie, l’hémoglobine glycosylée, la fonction rénale et les paramètres hématologiques, ainsi que le risque de développer une hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que prédisposant à son développement.
    Concentration en vitamine B12 dans le sang
    Diminution de la concentration de vitamine B12 dans le sérum inférieur à la normale en l'absence de manifestations cliniques a été observé chez environ 7% des patients prenant Amaryl ® M; cependant, il est très rarement accompagné d'une anémie et de l'abolition de ce médicament ou de l'introduction de la vitamine B12 était rapidement réversible. Certaines personnes (ingestion ou absorption insuffisante de vitamine B12) prédisposé à réduire la concentration de vitamine B12. Pour ces patients, il peut être utile de déterminer régulièrement la concentration de vitamine B dans le sérum tous les 2-3 ans.12.
    Surveillance en laboratoire de la sécurité du traitement
    Les paramètres hématologiques (hémoglobine ou hématocrite, nombre de globules rouges) et la fonction rénale (concentration de créatinine sérique) doivent être surveillés périodiquement au moins une fois par an chez les patients présentant une fonction rénale normale et au moins 2 à 4 fois par an chez les patients présentant une concentration de créatinine. sérum à la limite supérieure de la normale et chez les patients âgés. Si nécessaire, on montre au patient l’examen et le traitement appropriés de tout changement pathologique apparent. Bien que la metformine soit rarement associée à une anémie mégaloblastique, elle doit être examinée si l’on soupçonne une carence en vitamine B.12. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules ou d'autres mécanismes
    La vitesse de réaction du patient peut s’aggraver du fait d’une hypoglycémie et d’une hyperglycémie, en particulier au début du traitement, à l’évolution du traitement ou à une prise de médicament irrégulière. Cela peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes.
    Les patients doivent être avertis de la nécessité de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent un véhicule, en particulier s'ils ont tendance à développer une hypoglycémie et / ou à réduire la gravité de ses précurseurs. Formulaire de décharge
    Comprimés pelliculés, 1 mg + 250 mg et 2 mg + 500 mg.
    10 comprimés en blister PVC / Aluminium.
    Sur 3 blisters avec les instructions d'application dans un paquet de carton. Conditions de stockage
    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C
    Tenir hors de portée des enfants. Durée de vie
    3 ans.
    Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage. Conditions de vacances
    Prescription Fabricant
    Handok Pharmaceuticals Co., Ltd. Ymson, Corée Envoyez les plaintes des consommateurs à:
    125009, Moscou, st. Tverskaya, 22.

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    №108 Alpha-Amylase (diastase de l'urine) (portion d'urine)