Amaril - official * mode d'emploi

INSTRUCTIONS
sur l'usage médical du médicament (Amaryl®)

Numéro d'enregistrement: P №015530 / 01 du 04.12.2004

Nom commercial: Amaryl (Amaryl)

Dénomination commune internationale (DCI): glimépiride / glimépiride.

Forme de dosage: comprimés.

La composition

Un comprimé d’Amaril 1,0 mg contient:
La substance active est 1 mg de glimépiride.
Excipients: lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, polyvidone 25000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Un comprimé d’Amaril 2,0 mg contient:
La substance active est 2 mg de glimépiride.
Autres substances: lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, polyvidone 25000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo.

Un comprimé d'Amaril 3,0 mg contient:
La substance active est 3 mg de glimépiride.
Excipients: lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, polyvidone 25000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Un comprimé d’Amaril 4,0 mg contient:
La substance active est 4 mg de glimépiride.
Excipients: lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, polyvidone 25000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, indigo carmin.

Description: Comprimés plats oblongs avec risque de division des deux côtés, de couleur rose avec gravure «NMK / logo de la société» sur deux côtés (1 mg), couleur verte avec gravure «NMM / logo de la société» sur deux côtés (2 mg), pâle. couleur jaune avec une gravure "logo NMN / entreprise" sur deux faces (3 mg) et en bleu avec une gravure "logo NMO / entreprise" sur deux faces (4 mg).

Groupe pharmacothérapeutique

Agent hypoglycémique pour l'administration orale du groupe sulfonylurée de la génération III. Code ATH: А10В12.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique
Le glimépiride, substance active d’Amaril, est un médicament hypoglycémique (hypoglycémique) destiné à l’administration orale, un dérivé de la sulfonylurée de la nouvelle génération (III).
Le glimépiride stimule la sécrétion et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas (action pancréatique), améliore la sensibilité des tissus périphériques (muscle et graisse) à l'action de sa propre insuline (action extra-pancréatique).
Libération d'insuline
Les dérivés de sulfonylurée régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP situés dans la membrane cytoplasmique des cellules bêta du pancréas. En fermant les canaux potassiques, ils provoquent la dépolarisation des cellules bêta, ce qui contribue à l’ouverture des canaux calciques et à une augmentation de l’apport en calcium dans les cellules. Le glimépiride se connecte et se détache de la protéine des cellules bêta du pancréas (mol. 65 kD / SURX), qui est associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP, mais diffère du site de liaison habituel des dérivés de sulfonylurée traditionnels (protéine de 140 kD) / SUR1). Ce processus entraîne la libération d'insuline par exocytose, tandis que la qualité de l'insuline sécrétée est bien moindre que sous l'action des sulfonylurées traditionnelles. L'effet le moins stimulant du glimépiride sur la sécrétion d'insuline permet de réduire le risque d'hypoglycémie.
Activité extrapancréatique
En outre, les effets extrapancréatiques marqués du glimépiride (diminution de la résistance à l'insuline, diminution des effets sur le système cardiovasculaire, effets anti-athérogènes, anti-agrégants et anti-oxydants) ont également été mis en évidence, lesquels ont également des dérivés de sulfonylurée traditionnels, mais dans une mesure beaucoup moins grande. L'utilisation accrue du glucose sanguin par les tissus périphériques (muscle et graisse) se produit avec l'aide de protéines de transport spéciales (GLUT1 et GLUT4) situées dans les membranes cellulaires. Le transport du glucose vers ces tissus dans le diabète sucré de type 2 est une étape d'utilisation du glucose limitée par la vitesse. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre et l'activité des molécules transportant le glucose (GLUT1 et GLUT4), ce qui entraîne une augmentation de l'absorption de glucose par les tissus périphériques.
Glimepirid a un effet inhibiteur plus faible sur les canaux Qatf des cardiomyocytes. Lors de la prise de glimépiride, la capacité d’adaptation métabolique du myocarde à l’ischémie a été conservée.
Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol, avec laquelle la lipogenèse et la glycogenèse causées par la préparation peuvent être corrélées dans des cellules musculaires et adipeuses isolées. Le glimépiride inhibe la production de glucose dans le foie en augmentant les concentrations intracellulaires de fructose-2,6-bisphosphate, qui inhibe à son tour la gluconéogenèse.
Le glimépiride inhibe sélectivement la cyclooxygénase et réduit la conversion de l'acide arachidonique en thromboxane A2, ce qui favorise l'agrégation plaquettaire et exerce ainsi un effet antithrombotique. Glimepirid contribue à la normalisation des lipides, réduit le taux de petit aldéhyde dans le sang, ce qui entraîne une réduction significative de la peroxydation des lipides, contribue à l'effet anti-athérogène du médicament. Le glimépiride augmente le niveau d'α-tocophérol endogène, l'activité de la catalase, de la glutathion peroxydase et de la superoxyde dismutase, qui aide à réduire la gravité du stress oxydatif dans le corps du patient, présent en permanence dans le diabète de type 2.

Pharmacocinétique
En cas d'ingestion répétée de glimépiride à raison de 4 mg par jour, la concentration sérique maximale (Cmax) est atteinte au bout d'environ 2,5 heures et est de 309 ng / ml; il existe une relation linéaire entre la dose et la Cmax, ainsi que entre la dose et l'ASC (l'aire sous la courbe concentration-temps). Lorsqu’il ingère du glimépiride, sa biodisponibilité est complète. Le repas n'a pas d'effet significatif sur l'absorption, à l'exception d'un léger ralentissement du taux d'absorption. Le glimépiride se caractérise par un très faible volume de distribution (environ 8,8 l), approximativement égal au volume de distribution de l'albumine, un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (plus de 99%) et une faible clairance (environ 48 ml / min).
Après une dose orale unique de glimépiride, 58% sont excrétés dans les urines et 35% dans les fèces. La substance inchangée n'a pas été détectée dans l'urine. La demi-vie plasmatique du médicament dans le sérum, correspondant au schéma posologique multiple, est de 5 à 8 heures. Après avoir pris des doses élevées, la demi-vie augmente légèrement. Dans l'urine et les matières fécales, deux métabolites inactifs sont détectés, qui résultent du métabolisme dans le foie, l'un étant l'hydroxy et l'autre le carboxy. Après ingestion de glimépiride, la demi-vie terminale de ces métabolites est de 3 à 5 heures et de 5 à 6 heures, respectivement.
Le glimépiride est excrété dans le lait maternel et pénètre dans la barrière placentaire. Le médicament ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La comparaison d'un seul et de multiples (2 fois par jour) du glimépiride n'a pas révélé de différences significatives dans les paramètres pharmacocinétiques et la variabilité était très faible entre les différents patients. L'accumulation significative du médicament était absente.
Les paramètres pharmacocinétiques sont similaires chez les patients de sexe et de groupe d’âge différents. Les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine faible) avaient tendance à augmenter la clairance du glimépiride et à en réduire les concentrations moyennes dans le sérum sanguin, ce qui est probablement dû à une excrétion plus rapide du médicament en raison d'une liaison protéique plus faible. Ainsi, dans cette catégorie de patients, il n’ya pas de risque supplémentaire de cumul de médicaments.

Indications d'utilisation

Diabète sucré de type 2 (en monothérapie ou dans le cadre d’une thérapie associant la metformine ou l’insuline).

Contre-indications

  • diabète de type 1;
  • acidocétose diabétique, précome diabétique et coma;
  • hypersensibilité au glimépiride ou à l'un des composants inactifs du médicament, à d'autres dérivés de la sulfonylurée ou aux médicaments à base de sulfanilamide (risque de survenue de réactions d'hypersensibilité);
  • fonction hépatique anormale grave;
  • dysfonctionnement rénal grave (y compris les patients sous hémodialyse);
  • grossesse et allaitement.

Avec soin

Une attention particulière doit être accordée aux affections nécessitant le transfert du patient à l'insulinothérapie: brûlures étendues, lésions multiples graves, interventions chirurgicales majeures, ainsi que violations de l'absorption d'aliments et de médicaments dans le tractus gastro-intestinal (obstruction intestinale, parésie intestinale, etc.).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le glimépiride est contre-indiqué chez les femmes enceintes. En cas de grossesse planifiée ou en cas de grossesse, la femme doit être transférée à un traitement par insuline.
Comme le glimépiride semble pénétrer dans le lait maternel, il ne doit pas être administré aux femmes pendant l'allaitement. Dans ce cas, vous devez suivre un traitement à l'insuline ou arrêter l'allaitement.

Posologie et administration

Dose initiale et sélection de la dose
Au début du traitement, 1 mg d’Amaril est prescrit une fois par jour. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement sous contrôle régulier de la concentration de glucose dans le sang (à des intervalles de 1-2 semaines) et dans l'ordre suivant: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg d'Amaryl par jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 6 mg.

Le moment et la fréquence de réception de la dose quotidienne sont déterminés par le médecin en tenant compte du mode de vie du patient. En règle générale, il suffit d’attribuer une dose quotidienne de 1 dose immédiatement avant ou pendant un copieux petit-déjeuner ou, si la dose quotidienne n’a pas été prise, immédiatement avant ou pendant le premier repas copieux.
Les comprimés d’Amaril sont pris entiers, sans être mâchés, avec une quantité suffisante de liquide (environ 0,5 tasse). Il est très important de ne pas sauter de repas après avoir pris Amaril.

Durée du traitement
En règle générale, le traitement avec Amaril est long.

Utiliser en association avec la metformine
En cas de stabilisation insuffisante de la concentration de glucose dans le sang des patients prenant de la metformine, un traitement concomitant par Amaryl peut être instauré.
Tout en maintenant la dose de metformine au même niveau, le traitement par Amaryl commence par une dose minimale de 1 mg, puis augmente progressivement en fonction du niveau souhaité de contrôle glycémique, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 6 mg. Le traitement d'association doit être effectué sous surveillance médicale étroite.

Utiliser en association avec de l'insuline
Dans les cas où il n'est pas possible de normaliser la concentration de glucose dans le sang en prenant la dose maximale d'Amaril en monothérapie ou en association avec la dose maximale de metformine, une association de glimépiride et d'insuline est possible.
Dans ce cas, la dernière dose d’Amaril attribuée au patient reste inchangée.
Dans ce cas, le traitement à l'insuline commence par une dose minimale, avec éventuellement l'augmentation progressive de la dose d'insuline sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang. Le traitement combiné nécessite une surveillance médicale obligatoire. Tout en maintenant un contrôle glycémique à long terme, ce traitement d'association peut réduire le besoin en insuline jusqu'à 40%.

Transfert d'un patient d'un autre hypoglycémiant oral à Amaryl
Il n'y a pas de relation exacte entre les doses d'Amaril et d'autres hypoglycémiants oraux. Lors du transfert de ces médicaments à Amaril, la dose quotidienne initiale de ce dernier doit être de 1 mg (même si le patient est transféré à Amaryl à partir de la dose maximale d'un autre hypoglycémiant oral). Toute augmentation de la dose d’Amaril doit être effectuée par étapes, en tenant compte de la réponse au glimépiride conformément aux recommandations ci-dessus. Il est nécessaire de prendre en compte la dose utilisée et la durée de l'effet de l'agent hypoglycémique précédent. Dans certains cas, notamment lors de la prise de médicaments hypoglycémiques à longue demi-vie (par exemple, le chlorpropamide), il peut être nécessaire d’arrêter le traitement temporairement (après quelques jours) pour éviter un effet additif augmentant le risque d’hypoglycémie.

Transfert du patient de l'insuline à Amaril
Dans des cas exceptionnels, si des patients atteints de diabète sucré de type 2 reçoivent un traitement par insuline, un transfert à Amaryl peut être effectué avec compensation de la maladie et avec la fonction de sécrétion sans danger des cellules P du pancréas. Le transfert doit être effectué sous la surveillance étroite d'un médecin. Dans ce cas, le transfert du patient vers Amaryl commence par une dose minimale de glimépiride de 1 mg.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique (voir rubrique "Contre-indications").

Effets secondaires

Métabolisme Dans de rares cas, des réactions hypoglycémiques peuvent se développer. Ces réactions surviennent principalement peu de temps après la prise du médicament et ne sont pas toujours faciles à arrêter. Maux de tête, faim, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, anxiété, agressivité, troubles de la concentration, de l'attention et de la réaction, dépression, confusion, troubles de la parole et de la vision, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, troubles visuels, incoordination, état d'impuissance, perte de contrôle de soi, délire, convulsions cérébrales, confusion ou perte de conscience, y compris coma, respiration superficielle, bradycardie. En outre, le mécanisme de rétroaction adrénergique peut entraîner des symptômes tels que rhume, sueur moite, anxiété, tachycardie, hypertension artérielle, angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque. De la part des organes de la vision Pendant le traitement (surtout au début), des troubles de la vue transitoires, dus à des modifications de la concentration de glucose dans le sang, peuvent survenir. De la part du système digestif Parfois, nausées, vomissements, sensation de lourdeur ou inconfort dans l'épigastre, douleurs abdominales, diarrhée; conduisant très rarement à l'arrêt du traitement, dans de rares cas - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, de la cholestase, de la jaunisse, de l'hépatite (jusqu'à l'apparition d'une insuffisance hépatique). Du système hémopoïétique Thrombocytopénie rarement possible (modérée à sévère), leucopénie, anémie hémolytique ou aplastique, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose et pancytopénie. Réactions allergiques Parfois, des démangeaisons, de l'urticaire, des éruptions cutanées sont possibles. En règle générale, ces réactions sont modérément prononcées, mais peuvent évoluer avec une baisse de la pression artérielle, une dyspnée, jusqu’à l’apparition d’un choc anaphylactique. Si des symptômes d'urticaire apparaissent, consultez immédiatement un médecin. Possibilité d'allergie croisée avec d'autres dérivés de sulfonylurée, les sulfamides ou des substances similaires, le développement d'une vascularite allergique est également possible. Autres effets indésirables Dans des cas exceptionnels, une photosensibilisation, une hyponatrémie peuvent se développer. Si le patient constate l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, ainsi que d'autres effets indésirables, il doit consulter votre médecin.

Surdose

Une hypoglycémie peut survenir pendant une période allant de 12 à 72 heures après l'ingestion d'une dose importante de glimépiride, laquelle peut se reproduire après la récupération initiale de la concentration de glucose dans le sang. L'hypoglycémie peut presque toujours être rapidement arrêtée en prenant immédiatement des glucides (glucose ou sucre, par exemple, sous forme de sucre, de jus de fruit sucré ou de thé). À cet égard, le patient doit toujours emporter au moins 20 g de glucose (4 morceaux de sucre). Les édulcorants sont inefficaces dans le traitement de l'hypoglycémie. Dans la plupart des cas, il est recommandé de l'observer à l'hôpital. Le traitement comprend l'induction de vomissements, l'absorption de liquides (eau ou limonade avec charbon actif (adsorbant) et sulfate de sodium (laxatif). Si vous prenez une grande quantité de médicament, un lavage gastrique est indiqué, suivi de l'introduction de charbon actif et de sulfate de sodium. Le tableau clinique d'hypoglycémie sévère peut être similaire tableau clinique de l’accident vasculaire cérébral, il nécessite donc un traitement immédiat sous la surveillance d’un médecin, et dans certaines circonstances, ainsi que l’hospitalisation du patient. »Dès que possible, commencer l’introduction du dextrose, avec 50 ml d'une solution à 40%, suivies d'une perfusion d'une solution à 10% avec une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang, suivies d'un traitement symptomatique.
Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être lissés, voire totalement absents chez les patients âgés, chez les patients atteints de neuropathie végétative ou recevant un traitement simultané par des β-bloquants, la clonidine, la réserpine, la guanéthidine ou d'autres agents sympatholytiques.
Si un patient diabétique est traité par différents médecins (par exemple, pendant son séjour à l'hôpital après un accident, malade le week-end), il doit l'informer de sa maladie et de son traitement antérieur.
Dans le traitement de l'hypoglycémie résultant de l'ingestion accidentelle d'Amaril par des nourrissons ou des enfants en bas âge, la dose de dextrose indiquée (50 ml de solution à 40%) doit être soigneusement contrôlée pour éviter une hyperglycémie dangereuse. À cet égard, une surveillance continue et minutieuse de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Interaction avec d'autres médicaments

Amplification action hypoglycémiante et par conséquent le développement potentiel de l'hypoglycémie peuvent se produire alors que le glimépiride d'application avec l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants par voie orale, la metformine, les inhibiteurs de l'ECA, l'allopurinol, les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles, chloramphénicol, les dérivés coumariniques, cyclo-, cheval de Troie et isofosfamides, fenfluramine, fibrates, fluoxétine, sympatholytiques (guanetidine), inhibiteurs de la monoamine oxydase, miconazolo m, pentoxifylline (avec administration parentérale à fortes doses), phénylbutazone, azapropazone, oxyphénbutazone, probénécide, quinolones, salicylates et acide aminosalicylique, sulfinpyrazone, certains sulfanilamides à action prolongée, tétracyclines, tritoqualine.
L'affaiblissement de l'action hypoglycémiante et l'augmentation associée de la concentration de glucose dans le sang peuvent être observés avec l'utilisation simultanée de glimépiride avec l'acétazolamide, les barbituriques, les glucocorticoïdes, le diazoxide, les diurétiques thiazidiques, l'épinéphrine et d'autres moyens sympathomimétiques, le glucagon, laxatifs, les médicaments (à fortes doses) et dérivés de l'acide nicotinique, œstrogènes et progestatifs, phénothiazines, chlorpromazine, phénytoïne, ifampicine, hormones thyroïdiennes, sels de lithium.
Les inhibiteurs des récepteurs H2, la clonidine et la réserpine peuvent à la fois renforcer et atténuer l’effet hypoglycémiant du glimépiride.
Dans le contexte de l'ingestion de glimépiride, l'effet des dérivés de la coumarine peut être renforcé ou atténué.
La consommation unique ou chronique peut à la fois renforcer et affaiblir l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Instructions spéciales

Traitement d'association avec la metformine
Chez les patients présentant un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé lorsqu’il est utilisé en monothérapie avec des doses maximales de metformine, il existe une amélioration significative du contrôle métabolique lors de l’adhésion au glimépiride (association à la metformine).

Insulinothérapie combinée
Chez les patients présentant un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, lors de la prise de doses maximales de glimépiride et de metformine, un traitement d'association peut être instauré: glimépiride + insuline. En utilisant cette combinaison, on obtient un contrôle métabolique amélioré.
Au cours des premières semaines de traitement, lors d’un repas irrégulier ou d’un saut de repas, le risque d’hypoglycémie peut augmenter, ce qui nécessite une surveillance particulièrement attentive du patient. Les facteurs contribuant au développement de l'hypoglycémie incluent:

  • manque de volonté ou, surtout chez les personnes âgées, capacité insuffisante du patient à coopérer avec le médecin;
  • repas inadéquats et irréguliers, sauts de repas, jeûne, modifications du régime alimentaire habituel;
  • déséquilibre entre l'exercice et l'apport en glucides;
  • boire de l'alcool, en particulier lorsqu'il est combiné avec des repas à sauter;
  • altération de la fonction rénale;
  • dysfonctionnement hépatique grave;
  • surdosage d'amaril;
  • certaines maladies du système endocrinien non compensées qui affectent le métabolisme des glucides (par exemple, dysfonctionnement de la glande thyroïde, insuffisance hypophysaire ou surrénalienne);
  • l'utilisation simultanée de certains autres médicaments (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").
Le médecin doit être informé des facteurs et épisodes d'hypoglycémie susmentionnés, car ils nécessitent une surveillance particulièrement stricte du patient. Si de tels facteurs augmentent le risque d’hypoglycémie, la dose de glimépiride ou l’ensemble du schéma thérapeutique doit être ajustée. Cela doit également être fait dans le cas d'une maladie intercurrente ou d'un changement de mode de vie du patient.
Glimepiride doit être pris aux doses recommandées et à l'heure prévue.
Les erreurs d'utilisation du médicament, par exemple le fait de sauter une dose, ne peuvent jamais être corrigées par la prise ultérieure d'une dose plus élevée. Le médecin et le patient devraient discuter à l'avance des mesures à prendre en cas de telles erreurs (par exemple, sauter le médicament ou manger) ou dans des situations où il est impossible de prendre la prochaine dose du médicament à l'heure prévue. Le patient doit immédiatement informer le médecin s’il reçoit une dose trop élevée du médicament.
Si un patient a développé une réaction hypoglycémique en prenant 1 mg de glimépiride par jour, cela signifie que, chez ce patient, il est possible de normaliser la glycémie en utilisant un seul régime.

Ajustement de la dose
Lorsque la compensation du diabète de type 2 est atteinte, la sensibilité à l'insuline est augmentée. À cet égard, le besoin de glimépiride peut diminuer pendant le traitement. Pour éviter le développement d'une hypoglycémie, il est nécessaire de réduire temporairement la dose ou d'annuler le traitement par le glimépiride. La posologie doit également être ajustée en fonction de l'évolution du poids du patient, de son mode de vie ou de l'apparition de tout autre facteur susceptible d'accroître le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Une alimentation adéquate, une activité physique régulière et suffisante et, si nécessaire, une perte de poids sont tout aussi importants pour la maîtrise optimale de la glycémie que la prise régulière de glimépiride. Une surveillance régulière de la glycémie et de l'hémoglobine glycosylée aide à détecter la résistance primaire ou secondaire au médicament.
Les symptômes cliniques de l'hyperglycémie (réduction insuffisante de la glycémie) sont les suivants: fréquence accrue des mictions, soif sévère, bouche sèche et peau sèche.
Pendant le traitement par le glimépiride, une surveillance régulière de la fonction hépatique et une image du sang périphérique (en particulier le nombre de leucocytes et de plaquettes) sont nécessaires.
Il n’existe pas d’expérience concernant le glimépiride chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou les patients sous hémodialyse. Les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique sévère sont transférés à l'insulinothérapie.
Dans des situations stressantes (par exemple, en cas de traumatisme, de chirurgie, de maladies infectieuses impliquant de la fièvre), il peut être nécessaire de transférer temporairement le patient à un traitement par insuline.
Au début du traitement, lors du changement de médicament ou lors de la prise irrégulière de glimépiride, il peut y avoir une diminution de la concentration de l'attention et de la vitesse des réactions psychomotrices du patient en raison d'une hypo- ou hyperglycémie. Cela peut nuire à la capacité de conduire des véhicules ou de contrôler diverses machines et mécanismes. Étant donné que certains effets indésirables, tels que: hypoglycémie grave, modifications du tableau sanguin, réactions allergiques graves, insuffisance hépatique, peuvent constituer une menace pour la vie, si des réactions indésirables ou graves se développent, le patient doit en informer immédiatement le médecin traitant et Ne continuez pas à prendre le médicament sans le recommander.

Formulaire de décharge

Comprimés contenant 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg de glimépiride.
Sur 15 comprimés dans le blister. Sur 2 blisters avec l'instruction d'application sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage

Liste B.
À une température ne dépassant pas + 25 ° C à la portée des enfants!

Durée de vie

3 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de vente en pharmacie

Fabriqué par Aventis Pharma Deutschland GmbH, Allemagne.
Brüningstraße, 50, D-65926, Francfort-sur-le-Main, Allemagne.

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse du bureau de représentation en Russie:
101000, Moscou, Ulansky Pereulok, 5

AMARIL

AMARYL - le nom latin du médicament AMARIL

Titulaire du certificat d'inscription:
AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH

Produit par:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.

Code ATX pour AMARIL

Analogues du médicament selon les codes ATH:

Avant d'utiliser le médicament AMARIL, vous devriez consulter votre médecin. Ce manuel d'instruction est destiné uniquement à titre d'information. Pour plus d'informations, reportez-vous aux annotations du fabricant.

Groupe clinico-pharmacologique

15.014 (hypoglycémiant oral)

Forme de libération, composition et emballage

Comprimés de couleur rose, oblongs, plats, à risque de division des deux côtés, portant les inscriptions «NMK» et stylisée «h» des deux côtés.

Excipients: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25 000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

15 pièces - blisters (2) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.15 pcs. - blisters (6) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (8) - packs de carton.

Comprimés de couleur verte, oblongs, plats, à risque de division des deux côtés, portant les inscriptions "NMM" et stylisée "h" des deux côtés.

Excipients: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25 000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), indigo carmin (E132).

15 pièces - blisters (2) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.15 pcs. - blisters (6) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (8) - packs de carton.

Les comprimés sont jaune pâle, oblongs, plats, avec une ligne de séparation des deux côtés, gravés «NMN» et stylisés «h» des deux côtés.

Excipients: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25 000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, colorant de fer oxyde jaune (E172).

15 pièces - blisters (2) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.15 pcs. - blisters (6) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (8) - packs de carton.

Comprimés de couleur bleue, oblongs, plats, à risque de division des deux côtés, gravés «NMO» et stylisés «h» sur deux côtés.

Excipients: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25 000, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, indigo carmin (E132).

15 pièces - blisters (2) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.15 pcs. - blisters (6) - emballages de carton.15 pcs. - blisters (8) - packs de carton.

Action pharmacologique

Hypoglycémiant oral est un dérivé de sulfonylurée de troisième génération.

Le glimépiride réduit la concentration de glucose dans le sang, principalement en raison de la stimulation de la libération d'insuline par les cellules β du pancréas. Son effet est principalement lié à la capacité améliorée des cellules β du pancréas à répondre à une stimulation physiologique avec du glucose. Par rapport au glibenclamide, le glimépiride administré à faibles doses provoque la libération d’une quantité d’insuline plus faible lorsque la même diminution de la concentration de glucose dans le sang est atteinte. Ce fait témoigne en faveur de la présence d'effets hypoglycémiques extrapancréatiques sur le glimépiride (sensibilité accrue des tissus à l'insuline et à l'effet insulinomimétique).

Sécrétion d'insuline. Comme tous les autres dérivés de sulfonylurée, le glimépiride régule la sécrétion d'insuline en interagissant avec les canaux potassiques sensibles à l'ATP situés sur les membranes des cellules β. Contrairement aux autres dérivés de sulfonylurée, le glimépiride se lie sélectivement à une protéine de masse moléculaire de 65 kilodaltons, située dans les membranes des cellules β du pancréas. Cette interaction du glimépiride avec sa protéine de liaison régule l’ouverture ou la fermeture des canaux potassiques sensibles à l’ATP.

Glimepirid ferme les canaux potassiques. Cela provoque une dépolarisation des cellules β et conduit à la découverte de canaux calciques sensibles au voltage et à l'entrée de calcium dans la cellule. En conséquence, une augmentation de la concentration en calcium intracellulaire active la sécrétion d'insuline par exocytose.

Le glimépiride est beaucoup plus rapide et, par conséquent, entre plus souvent dans une liaison et est libéré de la liaison avec une protéine liée à celle-ci que le glibenclamide. On suppose que cette propriété du taux élevé d'échange du glimépiride avec une protéine qui s'y lie provoque son effet prononcé de sensibilisation des cellules β au glucose et leur protection contre la désensibilisation et une déplétion prématurée.

L'augmentation de la sensibilité des tissus à l'insuline. Le glimépiride renforce les effets de l'insuline sur l'absorption du glucose par les tissus périphériques.

Effet insulinomimétique. Le glimépiride a des effets similaires à ceux de l'insuline sur l'absorption de glucose par les tissus périphériques et la libération de glucose par le foie.

L'absorption du glucose par les tissus périphériques s'effectue par son transport dans les cellules musculaires et les adipocytes. Le glimépiride augmente directement le nombre de molécules transportant le glucose dans les membranes plasmiques des cellules musculaires et des adipocytes. Une augmentation de l'ingestion de cellules de glucose entraîne l'activation de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol. En conséquence, la concentration en calcium intracellulaire diminue, entraînant une diminution de l'activité de la protéine kinase A, qui à son tour entraîne une stimulation du métabolisme du glucose.

Le glimépiride inhibe la libération de glucose par le foie en augmentant la concentration de fructose-2,6-bisphosphate, qui inhibe la gluconéogenèse.

Effet sur l'agrégation plaquettaire et la formation de plaques d'athérosclérose. Le glimépiride réduit l’agrégation plaquettaire in vitro et in vivo. Cet effet semble être associé à une inhibition sélective de la COX, responsable de la formation du thromboxane A, un important facteur d'agrégation plaquettaire endogène.

Action anti-athérogène. Glimepirid contribue à la normalisation des lipides, réduit le taux de malondialdéhyde dans le sang, ce qui entraîne une diminution significative de la peroxydation des lipides.

Réduire la gravité du stress oxydatif, qui est constamment présent chez les patients atteints de diabète de type 2. Glimepirid augmente le niveau d'α-tocophérol endogène, l'activité de la catalase, la glutathion peroxydase et la superoxyde dismutase.

Effets cardiovasculaires. Par le biais des canaux potassiques sensibles à l'ATP, les dérivés de sulfonylurée affectent également le système cardiovasculaire. Par rapport aux dérivés traditionnels de sulfonylurée, le glimépiride a un effet significativement moins important sur le système cardiovasculaire. Il réduit l'agrégation plaquettaire et conduit à une réduction significative de la formation de plaques athérosclérotiques.

Chez les volontaires en bonne santé, la dose minimale efficace de glimépiride est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est lié à la dose et reproductible. La réponse physiologique à l'activité physique (réduction de la sécrétion d'insuline) tout en prenant du glimépiride persiste.

Il n'y a pas de différence d'effet significative selon que le médicament a été pris 30 minutes avant un repas ou juste avant un repas. Chez les patients diabétiques, un contrôle métabolique suffisant peut être obtenu dans les 24 heures avec une seule dose du médicament. De plus, dans le cadre d’une étude clinique menée chez 12 des 16 patients présentant une insuffisance rénale (CC 4–79 ml / min), un contrôle métabolique suffisant a également été obtenu.

Traitement d'association avec la metformine. Chez les patients qui n'obtiennent pas un contrôle métabolique suffisant lors de l'utilisation de la dose maximale de glimépiride, un traitement d'association par le glimépiride et la metformine peut être instauré. Deux études en association ont montré une amélioration du contrôle métabolique par rapport à celle du traitement de chacun de ces médicaments séparément.

Traitement d'association avec l'insuline. Chez les patients présentant un contrôle métabolique insuffisant lors de la prise de glimépiride à des doses maximales, une insulinothérapie simultanée peut être instaurée. Selon les résultats de deux études portant sur l’utilisation de cette association, on obtient la même amélioration du contrôle métabolique qu’avec l’utilisation d’une seule insuline. Cependant, une dose d'insuline plus faible est nécessaire en association.

Pharmacocinétique

Lors de la comparaison des données obtenues avec une administration unique et multiple (1 heure / jour) de glimépiride, il n'y avait pas de différences significatives dans les paramètres pharmacocinétiques, et leur variabilité entre différents patients était très faible. L’accumulation significative du médicament est absente.

En cas d'ingestion répétée du médicament par voie orale, une dose quotidienne de 4 mg de Cmax dans le sérum est atteinte au bout d'environ 2,5 heures et à 309 ng / ml. Il existe une relation linéaire entre la dose et la Cmax du glimépiride dans le plasma sanguin, ainsi qu’entre la dose et l’ASC. En cas d'ingestion, la biodisponibilité du glimépiride est de 100%. Le repas n'a pas d'effet significatif sur l'absorption, à l'exception d'une légère décélération de sa vitesse.

Pour le glimépiride, une très faible Vd (environ 8,8 l), approximativement égale à la Vd albumine, un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (plus de 99%) et une faible clairance (environ 48 ml / min) sont caractéristiques.

Le glimépiride est excrété dans le lait maternel et pénètre dans la barrière placentaire.

Le glimépiride est métabolisé dans le foie (principalement avec la participation de l'isoenzyme CYP2C9) avec formation de 2 métabolites - des dérivés hydroxylés et carboxylés, qui se trouvent dans l'urine et les selles.

T1 / 2 aux concentrations plasmatiques du médicament dans le sérum, ce qui correspond à un schéma posologique multiple, est d'environ 5-8 heures. Après la prise de glimépiride à doses élevées, T1 / 2 augmente légèrement.

Après une administration orale unique, 58% du glimépiride est excrété par les reins et 35% par les intestins. La substance active non modifiée n'est pas détectée dans les urines.

Les métabolites T1 / 2 du glimépiride hydroxylés et carboxylés duraient environ 3-5 heures et 5-6 heures, respectivement.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Les paramètres pharmacocinétiques sont similaires chez les patients de sexe et de groupe d’âge différents.

Les patients dont la fonction rénale est altérée (avec un faible CQ) ont tendance à augmenter la clairance du glimépiride et à réduire ses concentrations moyennes dans le sérum, ce qui est très probablement dû à une élimination plus rapide du médicament en raison de sa faible liaison aux protéines. Ainsi, dans cette catégorie de patients, il n’ya pas de risque supplémentaire de cumul de glimépiride.

AMARIL: DOSAGE

En règle générale, la dose d'Amaryl® est déterminée par la concentration cible de glucose dans le sang. Le médicament doit être utilisé à une dose minimale suffisante pour permettre le contrôle métabolique nécessaire.

Pendant le traitement avec Amaryl®, il est nécessaire de déterminer régulièrement le taux de glucose dans le sang. De plus, il est recommandé de surveiller régulièrement le taux d'hémoglobine glyquée.

La violation du médicament, par exemple, en sautant la dose suivante, ne doit pas être reconstituée par une administration ultérieure du médicament à une dose plus élevée.

Le médecin doit informer à l'avance le patient des mesures à prendre en cas d'erreur dans la prise du médicament (en particulier lors du saut de la dose suivante ou du repas), ou dans les cas où il est impossible de prendre le médicament.

Les comprimés doivent être pris entiers et non liquides, pressés avec une quantité suffisante de liquide (environ 1/2 tasse).

La dose initiale d'Amaryl® est de 1 mg 1 heure / jour. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement (à intervalles de 1 à 2 semaines) sous le contrôle régulier de la glycémie et dans l'ordre suivant: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg-6 mg (-8 mg) par jour..

Chez les patients présentant un diabète sucré bien contrôlé, la dose quotidienne du médicament est généralement comprise entre 1 et 4 mg. Une dose quotidienne de plus de 6 mg n'est plus efficace que chez un petit nombre de patients.

Le médecin détermine le moment et la fréquence du médicament en tenant compte du mode de vie du patient (heure des repas, volume d'activité physique). En règle générale, la dose journalière est prescrite dans une réception, juste avant un petit-déjeuner complet ou, si la dose quotidienne n'a pas été prise, juste avant le premier repas principal. Il est très important de ne pas sauter de repas après avoir pris les pilules.

Depuis L’amélioration du contrôle métabolique est associée à une sensibilité accrue à l’insuline et, pendant le traitement, il est possible de réduire le besoin de glimépiride. Afin d'éviter le développement d'une hypoglycémie, il est nécessaire de réduire la dose rapidement ou d'arrêter de prendre Amaryl®.

Conditions dans lesquelles un ajustement de la posologie du glimépiride peut également être nécessaire:

  • perte de poids;
  • changements de mode de vie (changement de régime,
  • repas
  • la quantité d'activité physique);
  • l'occurrence d'autres facteurs
  • qui entraînent une susceptibilité au développement d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Le traitement par le glimépiride est généralement de longue durée.

Transfert d'un patient d'un autre hypoglycémiant oral à Amaryl®

Il n'y a pas de relation exacte entre les doses d'Amaril et d'autres hypoglycémiants oraux. Lors du transfert de ces médicaments vers Amaril®, la dose quotidienne initiale recommandée de ce dernier est de 1 mg (même si le patient est transféré vers Amaril® à partir de la dose maximale d'un autre hypoglycémiant oral). Toute augmentation de la dose d’Amaril doit être effectuée par étapes, en tenant compte de la réponse au glimépiride conformément aux recommandations ci-dessus. Il est nécessaire de considérer l'intensité et la durée de l'effet de l'agent hypoglycémique précédent. Une interruption du traitement peut être nécessaire pour éviter un effet additif augmentant le risque d'hypoglycémie.

Utiliser en association avec la metformine

Chez les patients présentant un diabète sucré insuffisamment contrôlé, lors de la prise de glimépiride ou de metformine à des doses quotidiennes maximales, un traitement peut être instauré avec une association de ces deux médicaments. Dans ce cas, un traitement plus précoce au glimépiride ou à la metformine se poursuit aux mêmes doses et l'administration supplémentaire de metformine ou de glimépiride est débutée à partir d'une faible dose, qui est ensuite ajustée en fonction du niveau cible de contrôle métabolique, jusqu'à la dose quotidienne maximale. Le traitement d'association doit être instauré sous surveillance médicale stricte.

Utiliser en association avec de l'insuline

Les patients présentant un diabète sucré insuffisamment contrôlé tout en prenant du glimépiride à la dose quotidienne maximale peuvent recevoir simultanément de l'insuline. Dans ce cas, la dernière dose de glimépiride attribuée au patient reste inchangée. Dans ce cas, le traitement à l'insuline commence par de faibles doses, qui augmentent progressivement sous le contrôle de la concentration de glucose dans le sang. Le traitement combiné est effectué sous surveillance médicale attentive.

Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent être plus sensibles à l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Les données sur l'utilisation du médicament Amaryl® chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.

Les données sur l'utilisation du médicament Amaryl® chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.

Surdose

Symptômes: en cas de surdosage aigu, ainsi que lors d’un traitement prolongé au glimépiride à des doses excessivement élevées, une hypoglycémie grave, pouvant menacer le pronostic vital, peut survenir.

Traitement: il est presque toujours possible de mettre fin rapidement à l'hypoglycémie en prenant immédiatement des glucides (glucose ou cube de sucre, jus de fruit sucré ou thé). À cet égard, le patient doit toujours emporter au moins 20 g de glucose (4 morceaux de sucre). Les édulcorants sont inefficaces dans le traitement de l'hypoglycémie.

Jusqu'à ce que le médecin décide que le patient est hors de danger, le patient a besoin d'une surveillance médicale attentive. Il ne faut pas oublier que l'hypoglycémie peut reprendre après la première récupération de la concentration de glucose dans le sang.

Si un patient diabétique est traité par différents médecins (par exemple, pendant son séjour à l'hôpital après un accident, malade le week-end), il doit l'informer de sa maladie et de son traitement antérieur.

Parfois, un patient peut avoir besoin d'être hospitalisé, ne serait-ce que par précaution. Un surdosage important et des réactions graves, accompagnés de manifestations telles que la perte de conscience ou d’autres troubles neurologiques graves, constituent des conditions médicales urgentes et nécessitent un traitement et une hospitalisation immédiats.

Lorsque la perte de conscience est nécessaire, une injection intraveineuse d'une solution concentrée de dextrose (glucose) est nécessaire (pour les adultes, à partir de 40 ml d'une solution à 20%). En variante, les adultes peuvent administrer du glucagon in / in, p / k ou i / m, par exemple à une dose de 0,5 à 1 mg.

Lors du traitement de l'hypoglycémie due à l'utilisation accidentelle d'Amaryl® chez le nourrisson ou le jeune enfant, la dose de dextrose doit être soigneusement ajustée pour éviter le risque d'hyperglycémie dangereuse. l'introduction de dextrose doit être effectuée sous le contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang.

En cas de surdosage d'Amaril®, un lavage d'estomac et l'administration de charbon actif peuvent être nécessaires.

Après une récupération rapide de la glycémie, il est impératif de perfuser par voie intraveineuse une solution de dextrose à une concentration inférieure pour éviter la reprise de l'hypoglycémie. La concentration de glucose dans le sang de ces patients doit être surveillée en permanence pendant 24 heures Dans les cas graves d'hypoglycémie prolongés, le risque de réduction du taux de glucose dans le sang peut persister plusieurs jours.

Dès qu'une surdose est découverte, il faut en informer immédiatement le médecin.

Interaction médicamenteuse

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P4502C9 (CYP2C9), qui doit être pris en compte lors de l’utilisation simultanée du médicament avec des inducteurs (par exemple, la rifampicine) ou des inhibiteurs (par exemple, le fluconazole), le CYP2C9.

La combinaison de l'Amaryl® et de l'un des médicaments suivants: insuline, autres agents hypoglycémiants oraux, inhibiteurs de l'ECA, stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, chloramphénicol, dérivés de la coumarine, peut entraîner une hypoglycémie et, dans certains cas, une hypoglycémie. cyclophosphamide, disopyramide, fenfluramine, pheniramidol, fibrates, fluoxétine, guanéthidine, ifosfamide, inhibiteurs de la MAO, fluconazole, PAS, pentoxifylline (doses parentérales élevées), phénylbutazone, azapropazone, oxyfenbutazone, probénécide, quinolones, salicylates, sulfinpyrazone, clarithromycine, sulfonamides, tétracyclines, tritoqualine, trofosfamide.

Il est possible de réduire l’action hypoglycémique et l’augmentation de la glycémie associée à l’un des médicaments suivants: acétazolamide, barbituriques, GCS, diazoxide, diurétiques, médicaments sympathomimétiques (y compris l'épinéphrine), glucagon, laxatifs (à usage prolongé). ), acide nicotinique (à doses élevées), œstrogènes et progestatifs, phénothiazines, phénytoïne, rifampicine, hormones thyroïdiennes contenant de l'iode.

Les inhibiteurs des récepteurs H2 à l'histamine, les bêta-bloquants, la clonidine et la réserpine peuvent à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Sous l'influence d'agents sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique en réponse à l'hypoglycémie peuvent être atténués ou absents.

En prenant du glimépiride, il est possible de renforcer ou d’affaiblir l’effet des dérivés de la coumarine.

La consommation unique ou chronique peut à la fois renforcer et affaiblir l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Grossesse et allaitement

Amaryl® est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse planifiée ou en cas de grossesse, la femme doit être transférée à un traitement par insuline.

Il est établi que le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, vous devez transférer une femme à l'insuline ou cesser d'allaiter.

AMARIL: EFFETS INDÉSIRABLES

Du côté du métabolisme: une hypoglycémie est possible, ce qui, comme avec l'utilisation d'autres dérivés de sulfonylurée, peut être prolongé. Symptômes de l'hypoglycémie - maux de tête, faim, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, anxiété, agressivité, troubles de la concentration, vigilance et vitesse de réaction, dépression, confusion, troubles de l'élocution, aphasie, troubles de la vue, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, perte de contrôle de soi, délire, convulsions cérébrales, perte de conscience ou perte de conscience, y compris coma, respiration superficielle, bradycardie. En outre, il peut y avoir des manifestations de contre-régulation adrénergique en réponse à une hypoglycémie, telles que sueurs froides et collantes, anxiété, tachycardie, hypertension artérielle, angine de poitrine, palpitations et troubles du rythme cardiaque. Le tableau clinique d'hypoglycémie sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral. Les symptômes de l'hypoglycémie disparaissent presque toujours après son élimination.

De la part de l’organe de la vision: des troubles visuels transitoires dus à une modification de la concentration de glucose dans le sang sont possibles (surtout au début du traitement). Ils sont causés par un changement temporaire du gonflement du cristallin, dépendant de la concentration de glucose dans le sang et donc du changement de l'indice de réfraction du cristallin.

Au niveau du système digestif: rarement - nausées, vomissements, sensation de lourdeur ou de lourdeur dans l'épigastre, douleurs abdominales, diarrhée; dans certains cas, hépatite, activité accrue des enzymes hépatiques et / ou de la cholestase et de la jaunisse, pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital, mais pouvant être annulée si le médicament est arrêté.

Du système hématopoïétique: rarement - thrombocytopénie; dans certains cas, leucopénie, anémie hémolytique, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose et pancytopénie.

Réactions allergiques: rarement - réactions allergiques et pseudo-allergiques, telles que démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées, pouvant se transformer en réactions sévères avec essoufflement, diminution marquée de la pression artérielle et pouvant évoluer vers un choc anaphylactique; dans certains cas, vascularite allergique.

Autres: dans certains cas - hyponatrémie, photosensibilisation.

Si des symptômes d'urticaire apparaissent, consultez immédiatement un médecin.

Termes et conditions de stockage

Liste B. Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C. Durée de vie - 3 ans.

Des indications

  • diabète de type 2 (en monothérapie ou en association à la metformine ou à l’insuline).

Contre-indications

  • diabète de type 1;
  • acidocétose diabétique,
  • précoma et coma diabétiques;
  • fonction hépatique anormale grave (manque d'expérience clinique);
  • insuffisance rénale sévère,
  • y compris
  • patients
  • en hémodialyse (manque d'expérience clinique);
  • la grossesse
  • lactation (allaitement);
  • l'âge des enfants (manque d'expérience clinique d'utilisation);
  • maladies héréditaires rares
  • comme l'intolérance au galactose,
  • déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose;
  • hypersensibilité à la drogue;
  • hypersensibilité à d'autres dérivés de la sulfonylurée et à des sulfamides (risque de réactions d'hypersensibilité).

Avec prudence devrait utiliser le médicament dans les premières semaines de traitement (risque accru d'hypoglycémie); en présence de facteurs de risque de survenue d'une hypoglycémie (peut nécessiter un ajustement de la posologie du glimépiride ou de l'ensemble du traitement); avec des maladies intercurrentes pendant le traitement ou avec une modification du mode de vie des patients (modification du régime alimentaire et des heures de repas, augmentation ou diminution de l'activité physique); en cas d'insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase; avec des violations de l'absorption des aliments et des médicaments du tractus gastro-intestinal (obstruction intestinale, parésie intestinale).

Instructions spéciales

Les conditions cliniques stressantes, telles que les traumatismes, les interventions chirurgicales, les infections dues à la température fébrile et le contrôle métabolique peuvent être aggravés chez les patients diabétiques. Par conséquent, un traitement temporaire par insulinothérapie peut être nécessaire pour maintenir un contrôle métabolique adéquat.

Au cours des premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie peut être accru, ce qui nécessite une surveillance particulièrement attentive de la concentration de glucose dans le sang.

Les facteurs contribuant au risque d'hypoglycémie incluent:

  • réticence ou incapacité du patient (plus souvent observé chez les patients âgés) à coopérer avec le médecin;
  • malnutrition
  • repas irréguliers ou repas manqués;
  • déséquilibre entre l'exercice et l'apport en glucides;
  • changement de régime;
  • boire de l'alcool
  • surtout en combinaison avec sauter des repas;
  • insuffisance rénale grave;
  • dysfonctionnement hépatique grave (chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave, une insulinothérapie est indiquée,
  • au moins
  • réaliser le contrôle métabolique);
  • surdose de glimépiride;
  • certains troubles endocriniens décompensés,
  • perturbation du métabolisme des glucides ou une contre-régulation adrénergique en réponse à une hypoglycémie (par exemple,
  • certains troubles de la glande thyroïde et de l'hypophyse antérieure,
  • insuffisance surrénale);
  • consommation simultanée de certains médicaments;
  • recevoir du glimépiride en l’absence de preuves de sa réception.

Le traitement des dérivés de sulfonylurée, y compris le glimépiride, peut entraîner le développement d'une anémie hémolytique. Par conséquent, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de glimépiride. Il est préférable d'utiliser des agents hypoglycémiques non dérivés de la sulfonylurée.

Dans le cas des facteurs de risque de développement d'hypoglycémie susmentionnés, ainsi que dans le cas de maladies intercurrentes pendant le traitement ou d'un changement de mode de vie du patient, une adaptation de la posologie du glimépiride ou de l'ensemble du traitement peut être nécessaire.

Les symptômes d'hypoglycémie résultant d'une contre-régulation adrénergique du corps en réponse à l'hypoglycémie peuvent être légers ou absents lors du développement progressif de l'hypoglycémie chez les patients âgés, les patients présentant des troubles du système nerveux autonome ou les patients recevant des bêta-adrénobloquants, de la clonidine, de la réserpine, guanéthidine et autres médicaments sympatholytiques.

L'hypoglycémie peut être rapidement éliminée en prenant immédiatement des glucides à digestion rapide (glucose ou saccharose). Comme avec la prise d'autres dérivés de sulfonylurée, malgré le soulagement initial réussi de l'hypoglycémie, l'hypoglycémie peut reprendre. Par conséquent, les patients doivent rester sous surveillance constante. En cas d'hypoglycémie sévère, un traitement immédiat et la surveillance par un médecin sont également nécessaires, et dans certains cas, l'hospitalisation du patient.

Pendant le traitement par le glimépiride, une surveillance régulière de la fonction hépatique et du bilan sanguin périphérique (en particulier le nombre de leucocytes et de plaquettes) est requise.

Une hypoglycémie grave, des modifications graves de la composition du sang, des réactions allergiques graves, une insuffisance hépatique peuvent constituer un danger pour la vie. Si de telles réactions se développent, le patient doit en informer immédiatement le médecin traitant, arrêter de prendre le médicament et ne pas le reprendre sans l'avis de son médecin..

Utilisation en pédiatrie

Les données sur l'efficacité à long terme et la sécurité du médicament chez les enfants ne sont pas disponibles.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Au début du traitement, après un changement de traitement ou avec une réception irrégulière du glimépiride, il peut y avoir une diminution de la concentration de l'attention et de la vitesse des réactions psychomotrices provoquées par une hypoglycémie ou une hyperglycémie. Cela peut nuire à la capacité de conduire des véhicules ou de contrôler diverses machines et mécanismes.

Utilisation en violation de la fonction rénale

Utilisation contre-indiquée pour les violations graves de la fonction rénale (y compris les patients sous hémodialyse);

Utiliser en violation du foie

Utilisation contre-indiquée pour les violations graves du foie.

Conditions de vente en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Numéros d'enregistrement

onglet. 3 mg: 30, 60, 90 ou 120 pcs. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 4 mg: 30, 60, 90 ou 120 pcs. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 1 mg: 30, 60, 90 ou 120 pcs. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 2 mg: 30, 60, 90 ou 120 pcs. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00)

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